重磅！康方生物PD-1/CTLA-4双抗提交上市申请

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关键词： PD-1上市生物上市申请

资讯来源：医药合作投融资联盟

发布时间： 2021-09-24

2021年9月24日，康方生物港股发布公告宣布中华人民共和国（「中国」）国家药品监督管理局（「NMPA」）已经正式受理全球首创的凯得宁（PD-1/CTLA -4双特异性抗体，研究代号：AK104）用于治疗治疗复发或转移性宫颈癌的新药上市申请，并获得优先审评。凯得宁由康方生物自主开发并产业化，是全球首个提交新药上市申请的基于PD-1的双特异性抗体药物。凯得宁是康方生物第二款新药上市申请的自主研发创新药物，也是康方生物在中国和美国提交的第五个新药上市申请。

临床研究数据显示，凯得宁治疗经失败或转移性宫颈癌患者的成绩显着，且安全性良好。数据相比，显示了更优的疗效。相关临床数据将在有关国际会议及期刊上发表。

全球范围内，虽然有治疗宫颈癌适应症的PD-1单抗获批上市，但研究结果仅在二线以上的PD-L1阳性患者中取得不超过15%的客观缓解率。凯得宁在注册性II期临床中表现出来的单药有效性和安全性数据令人鼓舞，不仅在PD-L1阳性患者中有较高的响应率，在PD-L1阴性人群中也看到了不俗的效果，中位无进展生存期也有显着提升，为中国晚期宫颈癌患者带来好处的治疗手段。2030年是《加速消除宫颈癌全球战略》和《健康中国2030》纲要共同的关键节点，本公司相信凯得宁作为中国首个自主研究双特异性抗体药物，能够实现宫颈癌全球和中国健康战略的顺利实现。