中国首款医用加速器FDA获批

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关键词: 获批医用FDA
资讯来源:医疗人咖啡
所属行业:放疗器械产业链中游
发布时间: 2020-08-19



来源:大医集团



2020年8月8日,收到FDA批准的510(K)SE Letter,大医集团医用加速器产品TaiChiA获得FDA上市许可。这是中国第一个获得FDA上市许可的医用加速器产品,是中国高端放疗设备发展历程中的重要里程碑事件,代表拥有完全自主知识产权、国际先进水平的医用加速器产品诞生并获得美国FDA的上市许可。


图一 : 美国FDA网站TaiChiA获批信息截图


2016年,大医集团牵头承担十三五“国家重点研发计划”“数字诊疗装备研发重点专项”项目。本次获得FDA上市许可的产品是该项目下的成果之一。

图二 : 中国放疗“梦之队”


图三:TaiChi产品图




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韩老师

医疗人咖啡联合创始人,全国质量奖评审员,医疗器械战略规划及合规专家。辅导监管机构和知名企业上百场。对医疗器械的注册路径及质量管理有深刻的见解和丰富的经验。