速读社丨强生投入7.8亿美元用于流感新药 海思科重磅注射剂过评

日前，强生子公司杨森将投入2,700万美元购买Cidara公司的领先抗病毒缀合物CD388，单剂就可以治疗和预防所有流感毒株。强生还有7.53亿美元的研发预算和里程碑等着Cidara，以及“中到高位数”的分级特许权使用费。该协议还包括Cidara的另一个AVC候选项目CD377，它的作用时间略短。CD377和CD388的区别仅仅在于Fc域的性质，前者预计会持续约4个月，后者约为6个月。（新浪医药新闻）

日前，美国FDA表示将Rinvoq中度至重度特应性皮炎sNDA申请的决定日期推迟3个月。艾伯维周五表示，该机构表示出于对JAK抑制剂类药物的安全性有所担忧，需要更多时间来审查该公司提交的其他信息。艾伯维预计FDA将在今年第三季度初对Rinvoq此次sNDA申请做出裁决。（新浪医药新闻）

美国FDA就针对Nuplazid治疗与痴呆相关的精神病（DRP）相关幻觉和妄想的补充新药应用（sNDA）发出了完整的答复函（CRL）。该药物是第一种也是唯一一种批准用于与帕金森病精神病相关的幻觉和妄想的药物。美国FDA的CRL指出，Nuplazid在一些痴呆亚组中缺乏统计学意义，声称没有足够多的痴呆亚型患者表现出有效性，未提出安全问题。（新浪医药新闻）

日前，Supernus Pharmaceuticals公司宣布，美国FDA已经批准该公司的Qelbree（viloxazine缓释胶囊）上市，在6-17岁的儿科患者中治疗注意力缺陷多动障碍（ADHD）。新闻稿指出，这是十年来首款治疗ADHD的创新非兴奋剂（non-stimulant）疗法。（药明康德）

日前，传奇生物在向美国SEC递交的监管文件中表示，该公司的合作伙伴杨森，已经完成向美国FDA滚动提交靶向B细胞成熟抗原（BCMA）的CAR-T疗法ciltacabtagene autoleucel（cilta-cel）的生物制品许可申请（BLA），用于治疗复发/难治性多发性骨髓瘤成人患者。由于这款创新CAR-T疗法在2019年曾经获得美国FDA授予的突破性疗法认定，它的BLA有望获得优先审评资格，可能在今年年底前获得FDA的批准。（药明康德）

德琪医药宣布，国家药监局已批准ATG-019开展I期临床试验的申请，该试验旨在评估ATG-019（单药或联合niacinER）在中国晚期实体肿瘤或非霍奇金淋巴瘤患者中的安全性和耐受性。（美通社）

恒瑞医药发布公告称，本公司及eVENUSPHARMACEUTICAL LABORATORIES INC.收到国家药监局核准签发关于SHR8008胶囊的《药物临床试验批准通知书》，同时，公司及子公司上海恒瑞医药有限公司近日收到国家药监局核准签发关于HRS2543片的《药物临床试验批准通知书》，将于近期开展临床试验。（新浪医药新闻）

恒瑞医药发布公告称，子公司成都盛迪近日收到国家药监局核准签发的关于麦考酚钠肠溶片的《药品注册证书》。麦考酚钠是次黄嘌呤单磷酸脱氢酶(IMPDH)抑制剂，适用于与环孢素和皮质类固醇合用，用于对接受同种异体肾移植成年患者急性排斥反应的预防。（新浪医药新闻）

景峰医药发布公告称，近日，其之子公司贵州景峰注射剂有限公司获得国家药监局核准签发的化学药品“盐酸替罗非班氯化钠注射液”的《药品补充申请批准通知书》，本品通过仿制药质量和疗效一致性评价。（新浪医药新闻）

海思科发布公告称，其全资子公司四川海思科制药有限公司于近日收到国家药监局下发的《药物临床试验批准通知书》，HSK29116散将开展针对复发难治B细胞淋巴瘤的临床试验；海思科注射用甲泼尼龙琥珀酸钠首家通过仿制药一致性评价；独家产品精氨酸谷氨酸注射液申报一致性评价获得受理。（企业公告）

仙琚制药发布公告称，于近日收到国家药监局下发的地塞米松磷酸钠注射液一致性评价受理通知书。地塞米松磷酸钠注射液主要用于过敏性与自身免疫性炎症性疾病，最早由MERC公司研发，1959 年经FDA批准上市。仙琚制药地塞米松磷酸钠注射液1ml:2mg和1ml:5mg的批准文号分别为：国药准字H33021095、国药准字H33020827，目前产品执行标准《中国药典》2020 年版二部。（企业公告）

贝达药业发布公告称，近日，收到国家药监局签发的《受理通知书》，公司申报的BPI-16350胶囊联合氟维司群或芳香化酶抑制剂治疗乳腺癌的药品临床试验申请已获得国家药监局受理。（新浪医药新闻）

甘李药业公布，近日，公司收到欧盟委员会的正式书面回函，授予公司在研创新药细胞周期蛋白依赖性激酶4/6(CDK4/6)抑制剂（“GLR2007”项目）孤儿药资格认定，用于治疗胶质瘤。截至2020年9月30日，GLR2007项目累计研发投入5730万元人民币。（企业公告）