国内首个改善MS成人患者步行能力药物获批

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日前，渤健宣布其氨吡啶缓释片获国家药监局批准用于改善多发性硬化（MS）合并步行障碍（EDSS评分4-7分）成年患者的步行能力。这也是国内首个获批用于改善MS成人患者步行能力药物。

 

MS是一种累及中枢神经系统的终身性、进展性的自身免疫疾病，患者可出现广泛多样的神经功能缺损，包括步行能力障碍、疲乏、痉挛状态等，且由于步行需要对运动、感觉、视觉、小脑和前庭功能系统进行有效协调，因此步行能力障碍是MS的一个关键不良特征。

 

目前FDA和EMA唯一批准的改善MS患者步行能力的药物则是氨吡啶缓释片，该药是一种钾通道阻滞剂，可通过改善跨脱髓鞘神经元的脉冲传导来增强神经功能。氨吡啶缓释片最初由Acorda Therapeutics研发，渤健公司获得了其在美国以外市场的开发和商业化权益。

 

氨吡啶缓释片于2018 年被纳入中国第一批临床急需境外新药名单，上市申请于2021年1月被国家药监局受理，并于2021年4月被纳入优先审评审批程序。此次的批准基于三项全球 3 期、随机、双盲、安慰剂对照的验证性研究，结果显示氨吡啶缓释片治疗的患者步行速度显著高于安慰剂组，且氨吡啶缓释片治疗应答时间短，治疗启动后数周即显示出疗效。

 

氨吡啶缓释片是中国首个获批的能够改善 MS 成人患者步行能力的治疗方法，也是渤健在中国市场获批的第二个 MS 治疗药物。今年4月，渤健的MS口服药物富马酸二甲酯在中国获批。

 

目前，全球已经批准20多种MS治疗药物，包括干扰素、特立氟胺、芬戈莫德、富马酸二甲酯、西尼莫德、奥扎莫德、奥法妥木单抗等。国内目前上市的为赛诺菲的特立氟胺，诺华的芬戈莫德、西尼莫德，以及渤健的富马酸二甲酯、氨吡啶缓释片，其2020年销售额分别为特立氟胺24.82亿美元、芬戈莫德30.03亿美元、西尼莫德1.7亿美元、富马酸二甲酯38.41亿美元。目前，前3款药物均入围2020年国家医保。此外，诺华的奥法妥木单抗也已在国内递交上市申请。

 

我国布局MS的企业包括成都百裕、山东百诺、青峰药业、辰欣药业等，目前海纳制药/盛世泰科、辰欣药业、东阳光已先后递交相关药物的上市申请。

 

文 | 医谷

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