速递！阿斯利康抗IL-33抗体在中国获批临床

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关键词：获批临床

资讯来源：医药观澜

发布时间： 2021-12-31

▎药明康德内容团队报道

12月30日，中国国家药监局药品审评中心（CDE）网站公示，阿斯利康（AstraZeneca）申报的MEDI3506注射液获得一项临床试验默示许可，适应症为慢性阻塞性肺病（COPD）患者的附加维持治疗。公开资料显示，MEDI3506是一款可抑制IL-33功能的单克隆抗体。

图片来源：CDE官网截图

公开资料显示，COPD是一种以气流受限为主要特征的慢性呼吸道疾病，它与气道和肺部对有害气体或有毒颗粒的慢性炎性反应密切相关，并且有可能进一步发展为肺心病和呼吸衰竭。

白介素-33（IL-33）是一种上皮细胞受到损伤之后释放的细胞因子，它具有多种功能，包括刺激上皮细胞的重组和促进炎症的发生。此前有多项研究表明，IL-33是特应性疾病的中心调控物，抗IL-33抗体的治疗潜力已在针对哮喘、特应性皮炎和食物过敏等多种疾病的研究中得到初步验证。

▲ MEDI3506简介（图片来源：参考资料[2]）

根据阿斯利康早先披露，作为一款靶向IL-33的单克隆抗体，MEDI3506已经在1期临床试验中被证明，能够有效降低COPD患者血清中促炎症细胞因子IL-5和IL-13的水平。公开资料显示，IL-5和IL-13均为2型炎症细胞因子，其中阻断IL-5通路可减少嗜酸性粒细胞的生长，缓解多种因为嗜酸性粒细胞过多导致的疾病；IL-13则在诱导分化后的嗜酸性粒细胞向炎症部位移动、诱导B细胞中免疫球蛋白M（IgM）同种型转换为免疫球蛋白E（IgE）以启动IgE/FcεRI通路方面发挥重要作用。

根据阿斯利康在2021年3月投资者会议上公布的资料，MEDI3506正在开展针对多个适应症的2期临床试验，包括COPD、哮喘、特应性皮炎、糖尿病肾病、COVID-19等。Clinicaltrials.gov网站显示，MEDI3506针对中国健康受试者开展的一项1期临床研究已经于2021年8月展开，目前已经完成患者招募，这是一项评估MEDI3506 的药代动力学、免疫原性、安全性和耐受性的随机、双盲、安慰剂对照、剂量递增研究。

希望阿斯利康MEDI3506注射液在中国的临床试验顺利进行，早日造福患者。

参考资料：

[1] 中国国家药监局药品审评中心（CDE）.Retrieved Dec 30，2021, From https://www.cde.org.cn/main/xxgk/listpage/4b5255eb0a84820cef4ca3e8b6bbe20c

[2] Respiratory & Immunology: emerging pipeline. Retrieved March 26, 2021, from https://www.astrazeneca.com/content/dam/az/Investor_Relations/events/Respiratory_and_Immunology_emerging_pipeline_presentation.pdf

[3] clinicaltrials.gov网站

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