艾迪药业1类艾滋病新药「艾诺韦林」获批

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关键词: 新药药业获批
资讯来源:医药魔方Info
发布时间: 2021-06-26

6月25日,国家药监局官网显示,艾迪药业艾诺韦林片新药上市申请(CXSS21900003/4)获批,用于治疗HIV-1感染。


艾诺韦林是全新结构的非核苷类逆转录酶抑制剂,是艾迪药业首个抗艾滋病 1 类 新药,被列入国家十三五重大新药创制科技重大专项。艾迪药业在2020年7月提交了上市申请。



诺韦的III 期临床试验纳入630例患者,结果良好,到达主要临床终点指标,和对照组(目前临床一线治疗方案普遍应用的依非韦伦)相比非劣效,在不良反应尤其是各类神经系统和精神类不良事件的发生率方面优于对照组,提示 ACC007 在安全性、耐受性和依从性方面具有优势。



艾迪药业还有另外一款固定剂量的三联单片复方制剂ACC008,每片含有ACC007、替诺福韦和拉米夫定3种主要成分。与单药相比,单片复方制剂可以显著减轻患者服药负担,增加依从性,减少耐药发生。


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