全球首款多癌种早检产品Galleri宣布上市，基于2021 ASCO公布的PATHFINDER研究数据

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关键词：上市癌

资讯来源：基因谷

发布时间： 2021-06-06

GRAIL在2021 ASCO年度大会上公布了其用于评估多癌早检产品Galleri的干预性临床试验PATHFINDER的首批数据，性能符合临床要求。同时，GRAIL宣布该产品在美国市场上市，但仅能通过医生处方的方式使用，作为现有单癌筛查方法的补充手段。

PATHFINDER总共纳入了6636名年龄在50岁及以上的受试对象 ，该年龄阶段属于患癌高风险人群，但此前并未怀疑有癌症。相比普通人群，这部分受试者对推荐的乳腺癌或肠癌筛查测试有更高的依从性。

在中期分析中， Galleri的早期版本准确检测出了29位癌症患者，涵盖13种癌症类型 ：乳腺、结肠或直肠、头颈部、肝和胆管、肺、淋巴细胞白血病、淋巴瘤、卵巢、胰腺、浆细胞肿瘤、前列腺、小肠和华氏巨球蛋白血症。在新检测出的癌症患者中，近40%（9/23）属于局部癌（临床I-II期），超过一半（13/23）在发生远端转移之前（临床I-III期）被发现。这些受试者将会被随访12个月，最终数据有望于2022年上半年公布。

据PATHFINDER的中期数据，Galleri的阳性预测值PPV为44.9% (95% CI: 30.9-63.6%)，与GRAIL的另一项临床试验CCGA的数据一致 。

当癌症被确诊时， Galleri在预测首发或次发组织来源的准确性为96.3% (95% CI: 81.7-99.8%) , 中位观测时间到确诊为50天。 GRAIL同时宣布将启动一项真实世界证据研究，名为REFLECTION，将对在美国接受健康机构推荐进行Galleri测试的3.5万人的临床体验和预后进行评估 。

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