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「 本文共：17条资讯，阅读时长约：3分钟 」
上海华领FIC降糖药获批上市。华领医药1类新药多格列艾汀片（dorzagliatin）获国家药监局批准上市，用于改善成人2型糖尿病患者的血糖控制。这是一款“first-in-class”葡萄糖激酶激活剂（GKA），旨在通过对2型糖尿病患者血糖传感器葡萄糖激酶的功能修复，重塑人体血糖稳态，从而达到治疗2型糖尿病的效果。该新药有望成为2型糖尿病的一线标准药物，单药使用或与抗糖尿病药物联合使用。
1.艾博/沃森新冠mRNA疫苗获印尼EUA。艾博生物与沃森生物开发的新冠mRNA疫苗ARCoV获印度尼西亚药监部门BPOM授予紧急使用授权（EUA），用于基础免疫以及加强针的紧急使用。一项国际III期临床数据显示，ARCoV对包括新冠野生株、奥密可戎变异株均有较高保护率，且整体安全性良好。国内用于异源序贯加强免疫的临床结果也表明，1剂ARCoV针对原型株的中和抗体升高66.2倍。针对奥密可戎变异株，加强免疫后中和抗体阳性率达到83.75%。
2.云顶新耀新型抗菌药获批香港上市。云顶新耀广谱四环素类非肠道抗生素依拉环素（Xerava）在香港获批上市，用于治疗成人复杂性腹腔内感染。Xerava是由La Jolla公司旗下公司Tetraphase开发，已在美国和欧盟获批用于治疗成人复杂性腹腔内感染。云顶新耀拥有该药在大中华区、韩国和部分东南亚主要市场的独家开发和商业化权益。目前，依拉环素的中国上市申请也正在接受CDE的审查。
3.百奥泰IL-6R单抗申报欧洲上市。百奥泰生物类似药BAT1806（托珠单抗注射液）的上市申请获欧洲EMA受理。这是一款根据NMPA、FDA和EMA生物类似药相关指导原则开发的IL-6R单抗。去年4月，百奥泰已与Biogen签署授权许可协议，将BAT1806在中国地区（包括中国大陆、香港、澳门、台湾）以外的全球开发和商业化独占权益有偿许可给Biogen。
4.康乃德IL-4Rα单抗皮炎临床成功。康乃德生物IL-4Rα单抗CBP-201在中国中重度特应性皮炎（AD）患者中开展的关键临床达到主要终点和所有关键次要终点。与安慰剂相比，CBP-201治疗组达到EASI-50,EASI-75和EASI-90应答的患者比例显著更高（83.1%vs41.1%、62.9%vs23.4%和35.8%vs6.3%，p<0.001）；两组PP-NRS（峰值瘙痒数字评估量表）评分较基线下降≥4分的患者比例分别为35%vs9.6%（p<0.001）。药物的总体耐受性良好。预计即将提交CBP-201的上市申请。
5.创胜MASP2单抗在美获批临床。创胜集团靶向MASP2的人源化单克隆抗体TST004获FDA临床许可，拟开发用于免疫球蛋白A型肾病的治疗。临床前数据显示，TST004能以高亲和力的方式选择性地与MASP2结合，显示出较强的阻断MASP2依赖性激活凝集素补体通路的体外及体内活性；而且在非人类灵长类动物中具有较好的耐受性及安全性。该新药有望为补体依赖性疾病（如免疫球蛋白A型肾病及造血干细胞移植相关血栓性微血管病）患者提供新的治疗选择。
6.信达CLDN18.2靶向ADC国内报IND。信达生物首款ADC新药IBI343的临床试验申请获CDE受理。IBI343是一款靶向Claudin18.2的ADC，拟开发用于实体瘤的治疗。Claudin18.2是Claudin蛋白家族成员Claudin 18的异构体之一，在胃癌、食管癌、胰腺癌、肺癌等多种肿瘤中高表达。值得一提的是，信达在CLDN18.2靶点同时布局了4款产品，包括单抗（IBI-360）、双抗（IBI-389）、CAR-T（IBI-345）、ADC（IBI-343）。
1.默沙东新冠口服药真实世界数据出炉。默沙东与Ridgeback公司公布新冠口服药 LAGEVRIO ™(molnupiravir)两项真实世界（PANORAMIC和Clalit）研究数据。其中，PANORAMIC研究初步分析显示，与常规护理相比，molnupiravir+常规护理并未能减少第28天的住院和死亡（未达到主要终点）；不过，该组的首次恢复时间估计有4天的显著改善（10.4vs14.5天）。而在Clalit研究中，LAGEVRIO降低了65岁及以上COVID-19非住院患者的住院率和死亡率；但在40-64岁的人群中没有发现临床获益的数据。
2.度普利尤单抗获FDA批准治疗结节性痒诊。赛诺菲与再生元开发的IL-4/IL-13抑制剂Dupixent（dupilumab，度普利尤单抗）获FDA批准新适应症，成为全球首款用于结节性痒疹的治疗药物。在两项Ⅲ期试验（PRIME和PRIME2）中，Dupixent与安慰剂相比，均达到主要和关键次要终点，显著改善患者的瘙痒和皮肤损伤等症状。此前，Dupixent已获得FDA的多项适应症上市许可，包括特应性皮炎、哮喘、伴有鼻息肉的慢性鼻窦炎和嗜酸性食管炎。
3.诺和诺德长效胰岛素III期研究成功。诺和诺德每周1次胰岛素Icodec用于2型糖尿病的IIIa期ONWARDS 5研究达到主要终点。与每日1次基础胰岛素相比，Icodec治疗组第52周时患者的糖化血红蛋白（HbA1c）水平显著下降，两组HbA1c较基线（8.9%）分别降低1.68%和1.31%，两组间的疗效差异约为0.38%。针对Icodec开展的ONWARDS项目包括6项全球IIIa期研究，此前已有5项试验达到主要终点。预计诺和诺德将于明年在美国、欧盟和中国申请Icodec的监管批准。
4.氨甲蝶呤玻璃体内注射配方Ⅲ期临床积极。Aldeyra公司非复合型的氨甲蝶呤玻璃体内注射配方ADX-2191（methotrexate injection），在治疗增生性玻璃体视网膜病变的Ⅲ期临床GUARD达到主要研究终点。与历史对照组（无治疗例行手术治疗）相比，ADX-2191显著降低患者的视网膜脱落情形（P=0.024）；而且该组在次要终点包括低眼压、6个月的视网膜脱落速率二分终点、完全视网膜脱落等数值也优于对照组。此外，ADX-2191总体耐受性良好。
5.礼来双靶点减肥药获FDA快速通道资格。礼来GIP/GLP-1双重激动剂Mounjaro（tirzepatide）获FDA授予快速通道资格，用以治疗带有体重相关合并症的肥胖或过重成人。在一项Ⅲ期SURMOUNT-1试验中，tirzepatide（5mg、10mg和15mg）与安慰剂相比，患者体重较基线减幅更高【16%（16.1kg）、21.4%（22.2kg）和22.5%（23.6kg），vs2.4%（2.4kg）】，体重减轻至少5%的患者比例达到85%以上。礼来计划今年启动tirzepatide用于这项适应症的滚动新药申请（NDA）。
6.基因编辑CAR-T获再生医学先进疗法认定。FDA授予CRISPR Therapeutics公司开发的靶向CD70的CRISPR/Cas9基因编辑同种异体CAR-T细胞疗法再生医学先进疗法（RMAT）认定，用于治疗蕈样肉芽肿（MF）和Sézary综合征（SS）。CTX130正在开展两项Ⅰ期临床试验（COBALT-LYM和COBALT-RCC），旨在评估CTX130用于复发/难治性T/B细胞恶性肿瘤或复发/难治性肾细胞癌成年患者的安全性和有效性。此前，该新药已获得FDA授予的孤儿药资格。
7.LAG-3疗法组合获FDA快速通道资格。Immutep公司LAG-3融合蛋白eftilagimod alpha（IMP321）获FDA授予快速通道资格，联合PD-1单抗pembrolizumab用于一线治疗非小细胞肺癌。在一项II期临床研究TACTI-002/KEYNOTE-798中，这一组合达到总缓解率 (ORR) 为38.6%（意向治疗，44/114）和42.7%（可评价患者，44/103）。去年4月，该新药一线治疗复发或转移性头颈部鳞状细胞癌（HNSCC）也获得FDA授予快速通道资格。
1.北京协和医院缓和医学中心成立。10月8日是世界安宁缓和医疗日。北京协和医院缓和医学中心于当天正式成立，旨在持续推进临床实操、专业人员能力建设、上下医疗机构联动、社会普及性教育及学科建设，进一步促进北京乃至全国安宁缓和医疗的发展。安宁缓和医疗是指为重病或疾病终末期患者提供全方位照料和人文关怀，倡导人人享有高水平全生命周期的健康服务。
2.上海完成39家示范性社区康复中心建设。2022年上海市“为民办实事项目”39家示范性社区康复中心建设目前已全部完成。建成后的示范性社区康复中心在提供社区常见病、多发病康复服务项目的基础上，拓展了辖区康复特色服务品牌，服务内容更加全面丰富。示范性社区康复中心还配备由康复医师、康复治疗师、康复护士、中医医师组成的康复服务团队，服务能力不断提高。
3.美CDC将停止每日报告新冠病例数据。为了增加灵活性，减轻各州和地方政府的报告负担，美国疾病控制与预防中心6日宣布，将停止每日报告新冠确诊病例及死亡病例数据，改为每星期更新一次。从10月20日开始，美国各州和地方卫生部门只须于每个星期三报告新增新冠病例和死亡病例数。美疾控中心一些关于新冠的线上服务工具也将于10月逐步关闭。
上个交易日 A 股医药板块 +0.69%
涨幅前三 跌幅前三
新华制药 +10.02% 宣泰医药 -4.37%
力生制药 +10.02% 仁度生物 -3.29%
双成药业 +10.00% 荣昌生物 -2.88%
【广生堂】控股子公司福建广生中霖生物科技有限公司口服小分子广谱抗新型冠状病毒3CL蛋白酶抑制剂一类创新药物GST-HG171片期临床试验首例受试者已于2022年10月3日成功入组给药;GST-HG171是一个高活性、高选择性的口服3CL蛋白酶抑制剂，在临床前研究中显示了优异的抗病毒药效和安全性，具有广谱的抗新冠病毒活性，对新冠病毒原始株、奥密克戎BA4 BA.5变异株以及贝塔、德尔塔变异株均具有高效的病毒抑制活性。
【信立泰】SAL008注射液药品临床试验申请获国家药监局受理，拟用于晚期实体瘤的治疗
【百奥泰】公司产品BAT1806(托珠单抗)注射液在欧洲EMA上市许可申请获得受理用于治疗未曾接受甲氨蝶呤治疗的成人活动性进展性重度类风湿性关节炎(RA);既往对抗风湿药物(DMARDs)、肿瘤坏死因子(TNF)拮抗剂应答不足或不耐受的成人中重度类风湿性关节炎;既往对甲氨蝶呤治疗应答不足的2岁及以上儿童多关节型幼年特发性关节炎(polyIA);既往对非甾体类抗炎药(NSAIDs)和糖皮质激素治疗应答不足的2岁及以上活动性全身型幼年特发性关节炎(sJIA) 。
- The End -
