药明巨诺CAR-T产品拟纳入优先审评、突破性治疗品种！

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关键词：优先审评

资讯来源：医药观澜

发布时间： 2022-03-24

▎药明康德内容团队报道

3月24日，中国国家药监局药品审评中心（CDE）官网公示，药明巨诺申报的瑞基奥仑赛注射液新适应症上市申请被纳入拟优先审评，新适应症为经过二线或以上系统性治疗的成人复发或难治性滤泡淋巴瘤（r/r FL） 。与此同时，该药还在今日被CDE纳入拟突破性治疗品种，针对适应症为经过二线及以上治疗的成人复发难治性套细胞淋巴瘤。

瑞基奥仑赛注射液是药明巨诺在百时美施贵宝（BMS）旗下巨诺医疗的CAR-T细胞工艺平台的基础上，开发的一款靶向CD19的自体CAR-T细胞免疫治疗产品。作为药明巨诺的首款产品， 瑞基奥仑赛 已于2021年9月获得中国国家药监局（NMPA）批准，用于治疗经过二线或以上系统性治疗后成人患者的复发或难治性大B细胞淋巴瘤（r/r LBCL），成为中国首个获批为1类生物制品的CAR-T产品。

本次，瑞基奥仑赛注射液纳入拟优先审评针对的是一项新适应症，拟用于治疗经过二线或以上系统性治疗的成人复发或难治性滤泡淋巴瘤（r/r FL），包括组织学分级为1、2、3a级的滤泡性淋巴瘤。

截图来源：CDE官网

据药明巨诺早先新闻稿介绍，瑞基奥仑赛此次针对r/r FL新适应症的上市申请，是基于一项单臂、多中心、关键性临床研究（RELIANCE研究）B队列的研究结果。RELIANCE研究旨在评估瑞基奥仑赛在中国复发或难治性B细胞非霍奇金淋巴瘤成人患者中的有效性及安全性。其中，B队列入组了28例复发或难治性滤泡淋巴瘤患者，均为接受了包括CD20靶向药物和蒽环类药物的至少二线治疗后失败的患者。入组后，患者接受100*10⁶ CAR-T或150*10⁶ CAR-T的瑞基奥仑赛注射液治疗，随后进行长达两年（或以上）随访，以期获得长期的疗效与安全性结果。

根据发布在2021年12月第63届美国血液学会（ASH）年会的研究结果，瑞基奥仑赛治疗复发或难治性滤泡淋巴瘤患者，展现了极高且持续的疾病缓解率，3个月最佳完全缓解率和客观缓解率分别为92.6%及100%；同时，该产品还表现出可控的CAR-T治疗相关毒性，任何级别的细胞因子释放综合征（CRS）及神经毒性（NT）的发生率分别为42.9%及17.9%，≥3级CRS和NT的发生率分别为0%及3.6%。

此外，瑞基奥仑赛注射液还在今日被纳入拟突破性治疗品种，针对适应症为经过二线及以上治疗的成人复发难治性套细胞淋巴瘤。值得一提的是，此前该产品治疗r/r FL的适应症已被CDE纳入突破性治疗品种。

希望瑞基奥仑赛后续临床研究顺利进行，早日获批，造福更多患者。

参考资料：

[1]中国国家药监局药品审评中心（CDE）官网 .Retrieved Mar 24，2022, From https://www.cde.org.cn/main/xxgk/listpage/2f78f372d351c6851af7431c7710a731

[2] 药明巨诺宣布瑞基奥仑赛针对复发难治性滤泡淋巴瘤的新适应症上市许可申请获国家药品监督管理局受理.Retrieved Feb 27，2022, From https://mp.weixin.qq.com/s/dWc3v-q2jklNx-wmQ3QJOg

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