速递 | 外用JAK抑制剂治疗湿疹，Incyte使用优先审评券递交新药申请

▎药明康德内容团队编辑

Incyte公司今天宣布，美国FDA已受理芦可替尼（ruxolitinib）乳膏的新药申请（NDA）并将对其进行优先审评。芦可替尼乳膏是一种局部用药的选择性JAK1/JAK2抑制剂，用于治疗特应性皮炎（AD），它是湿疹的一种类型。

特应性皮炎是一种严重的慢性、复发性皮肤病。主要症状为瘙痒、皮肤干和出现炎症，它可能出现在身体的任何部位。中重度特应性皮炎的症状为严重瘙痒，导致皮肤出现可见的损伤。如同其它慢性炎症性疾病一样，特应性皮炎由免疫系统介导，与免疫细胞和炎症性细胞因子之间的复杂相互作用相关。

芦可替尼乳膏是JAK1/JAK2选择性抑制剂芦可替尼的一种专有外用配方。JAKs属于细胞质酪氨酸激酶家族，其功能是转导细胞因子（如干扰素）介导的信号。它可以调节与特应性皮炎病理相关的炎症性因子的活性，并且可能直接调节瘙痒。

▲特应性皮炎与JAK信号通路之间的关联（图片来源：参考资料[2]）

这一申请是基于名为TRuE-AD的临床开发项目，包括两项随机双盲，含赋形剂对照的3期临床试验。试验的主要终点为达到研究者总体评估治疗成功（IGA-TS）的受试者比例，定义为接受治疗第8周时，IGA评分为0（皮肤症状完全清除）或1（皮肤症状几乎完全清除）并且较基线至少改善2分。

试验结果显示，在两项3期临床试验中，接受不同剂量芦可替尼乳膏治疗的患者在接受治疗8周之后，达到IGA-TS的患者比例显著优于对照组。

▲芦可替尼乳膏在两项3期临床试验中的主要终点结果（图片来源：参考资料[2]）

Incyte公司使用了优先审评券递交这一NDA，将审评时间缩短了4个月，FDA预计在今年6月21日之前做出回复。