线上直播 | 药品研发与商业化生产实验室QC系统合规性研习会

关注并星标CPHI制药在线

随着全球监管环境日益严格，药品研发与商业化生产QC实验室面临的挑战与日俱增。为帮助企业在合规基础上降本增效并满足监管需求，智药研习社将于10月13-14日在线上举办《药品研发与商业化生产实验室QC系统合规性研习会》，解读中国及国外相关法律、法规、规章、标准和指南，帮助制药企业明确红线与底线，并在实验室管理上实现创新。欢迎大家报名学习！

研习会安排

研习会课程大纲

第一天：

一、法规的合规的理解和基于风险的运行标准   

1. 中国及国外法律、法规、规章、标准和指南以及其效力关系

2. 如何区分法律、法规和规章中的红线与底线

3. 与检验相关的假药与劣药你知多少

4. 不合规、合规与过分合规的关系与把控

5. 实施合规的有效方法与工具

6. 合规与高效相统一的原则、标准和策略

7. 中国《药品记录与数据管理要求》宏观解读

8. 如何深度理解药品质量标准与CQA

二、药品研发与商业化生产QC实验室的合规管控区别   

1. 研发分析与商业生产QC实验室合规管控的相同点与不同点（理念、职责、策略与方法）；

2. 什么是GMP-like管理；

3. 非GMP/GMP-like/全GMP三阶段对偏差/OOS/变更/设备/物料管理的不同管控策略

4. 不同阶段质量标准和分析方法建立的合规控制策略

5. 物料检验与豁免的合规控制策略

6. 研发分析与QC实验室功能共用，设备共用的合规风险控制

三、研发与商业化生产QC实验室管理创新与实施举例

1. 研发分析与商业化生产QC实验室管理的优化与创新

2. 如何从人机料法环测六方面进行日常精细管理;

3. 如何制定可操作性强的实验室标准操作规程；

4. 如何提升培训效果；

5. 从天平的使用看国内企业的差距；

6. 分析仪器的校准和维护中存在的困惑与对策；

7. 试剂/试液/指示剂/储备液/流动相等如何管理/如何研究和制定有效期；

8. 各种取样中面临的困惑与对策；

9. 如何减少研发和QC实验室调查的原则、策略和方法

四、 2020版药典实施/质量标准建立/标准品管理与标化等

1. 2020版中国药典通用方法实施中碰到困惑的解决路途；

2. 如何制定物料、包材和产品的质量标准；

3. 如何建立产品放行标准或内控标准的定量方法；

4. 如何建立标准品或工作对照品

5. 如何标化工作对照品和企业基准标准品

6. 积分控制中面临的管理困惑与对策；

7. 气相和液相色谱法的进样序列控制；

8. 药品标准中杂质限度标准制定中面临的困惑与对策

五、 稳定性监测合规性探讨

1. API工厂如何选择稳定性试验样品批次（影响因素试验，长期，加速，持续稳定性）

2. 制剂工厂如何选择稳定性试验样品批次

3. 如何控制稳定性检测频率/特别情况如何处理

4. 稳定性试验样品进箱/出箱/检测业界面临的困惑与对策

5. 稳定性试验中质量标准或分析方法发生变更如何处理

6. 如何制定稳定性试验中允许的最大偏差范围

7. 稳定性考察项目如何把控（特别是API和原液）

8. 如何在合规前题下减少稳定性试验工作量大的路径和方法探讨

第二天：

六、生物制品、中药和包材在质量控制中面临的困惑及对策   

1. 生物制品特点与质量控制的特殊性

2. 生物制品质量控制的项目/方法/标准

3. 生物制品不同分析方法验证的内容/标准/再验证

4. 包材检验中面临的困惑及对策

5. 中药质量控制与检验中面临的困惑及对策

七、 偏差调查

1. 实验室调查分几类管理更佳

2. 什么情况不需要按偏差管理程序处理

3. 如何填写偏差调查表/偏差案例分析  

4. 偏差调查工具的使用与优缺点分析

5. 使用多级根源调查表对我们的启示

6. 偏差调查普遍存在的共性问题

7. 重复事件是否需要升级管理

8. 偏差回顾和趋势分析的关键点

9. 纠正、纠正措施和预防措施三者的区别

八、 OOS调查（最新FDA2022年5月OOS指南思路探讨）

1. OOT的使用范围和OOT限度的制定标准

2. OOS/OOT初步调查/实验室扩大调查和全面调查有何区别/联系

3. 什么是调查性检验/包括哪些内容/如何设计

4. 重新取样的基本原则/存在哪些雷区

5. 什么是独立样、如何操作/   OOS若是实验室原因应注意什么

6. 实验室偏差和OOS调查根源分类/案例练习

7. 如何判定OOS调查存在缺陷的严重性

8. FDA OOS培训案例分享与常见OOS/OOT问答

9. 如何进行外来峰调查

九、 方法验证/方法确认

1. 方法验证/确认/转移的适用范围、目的、发起时机和特例问答；

2. 方法验证企业通常要比各国药典要求多做什么项目；

3. 方法验证/确认/转移时系统适用性试验包括哪些内容 ；

4. 制剂方法验证中空白溶剂和样品基质的干扰标准如何制定；

5. 强降解试验条件/稳定性标准/决策树/质量守恒和常见缺陷；

6. 准确度/精确度验证中遇到的困惑与对策;

7. 耐用性验证中面临的困惑与对策(评价指标和多因子实验）

8. 什么时候需要进行分析方法的再验证；

9. 药典方法确认中最关键和最核心点是什么/如何确认；

10. 为什么药典方法确认中可调节参数范围大于方法验证时耐用性范围

十、 分析方法转移/清洁验证/方法重新验证

1. 如何把控药典四种方法转移使用的关键控制点；

2. 如何通过比对检验/共同验证/再验证/豁免进行方法转移；

3. 使用对比实验常用方法应注意什么；

4. 如何做清洁验证的取样回收率；

5. 与分析实验室相关的清洁验证难点问答

参加对象

药品生产、研究与应用的制药企业相关专业人员；药品企业质量负责人、质量管理、研发、工程、库管人员、QA、QC、实验室负责人、实验室理化人员、验证管理人员、微生物主管及微生物检验人员; 医院制剂科及相关部门人员。

嘉宾讲师

李老师： 欧美GMP认证高级咨询师、天津大学制药工程硕士班GMP课程专职讲师、中国医学科学院药物研究所硕士班GMP客座讲师、国家食品药品监督管理局高级研修学院客座培训讲师、中国医药教育协会制药技术专业委员会常务委员、中国医药教育协会专家委员会药学专家库专家，多个省局和地方局GMP培训讲师。拥有22年欧美医药法规、DMF和CEP文件编写，FDA、CEP现场cGMP和EU GMP符合性检查服务工作经验，包括中国新版GMP认证；cGMP符合性研究高级专家，咨询师。100多家中国，美国FDA和欧洲及日本韩国等国内和国际官方GMP现场检查经验，100多个产品的原料药欧洲药典适用性证书（COS/CEP证书）和DMF文件编写经验；200余家企业的GMP认证和注册文件咨询服务顾问。

报名方式