用于术后疼痛!以岭药业1类创新药即将启动3期临床试验

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关键词: 临床期临床新药创新药药业
资讯来源:医药观澜
发布时间: 2021-04-13

▎药明康德内容团队报道


今日,石家庄以岭药业股份有限公司(下称以岭药业)公告称,公司1类创新药苯胺洛芬注射液用于治疗术后中、重度疼痛的3期临床试验方案完成中国国家药品监督管理局药品审评中心(CDE)药物临床试验登记与信息公示平台的登记与公示,可以启动3期临床试验工作。


公开信息显示,苯胺洛芬注射液属于非甾体类镇痛药,拟用于术后、各种癌痛、外伤、腰痛症(急性期、慢性恶化期)、痛风发作、神经痛、肾及尿结石痛等。该在研药物由 以岭药业与广东中科药物研究有限公司合作开发, 以岭药业拥有独家权益。 该药物于2017年至2018年在吉林大学第一附属医院完成1期临 床试验,并于 2019年4月至 2020年6月在中南大学湘雅三医院等8家中心完成2期临床试验。


此次3期研究为苯胺洛芬注射液治疗术后中、重度疼痛的有效性及安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂平行对照3期临床试验,以评价苯胺洛芬注射液治疗术后中、重度疼痛的有效性和安全性。该研究的 组长单位是中南大学湘雅三医院,中国约27家研究中心将加入本研究,计划招募306例受试者。

手术后疼痛 是手术后即刻发 生的急性疼痛,通常持续不超过7天,术后疼痛是由于术后化学、机械或温度改变刺激感受器导致的炎性疼痛,如果不能在早期被充分控制,则可能发展为慢性术后疼痛或持续术后疼痛,其性质也可能转变为神经病理性疼痛或混合性疼痛。 有效的术后疼痛治疗,不但减轻患者的痛苦,也有利于疾病的康复。

目前,镇痛药物根据作用机制可分为阿片类、非甾体类等。阿片类药物属中枢性镇 痛药,具有成瘾性;非甾体类镇痛药属外周镇痛,不具有成瘾性,目前市场上的镇痛药物多为口服制剂与外用制剂, 研制非甾体类镇痛抗炎药物的静脉给药剂型,有望成为适应患者临床需求的新治疗选择。

期待这款镇痛药临床研究顺利开展,早日为术后疼痛患者带来新的治疗选择。

注:本文旨在介绍医药健康研究进展,不是治疗方案推荐。如需获得治疗方案指导,请前往正规医院就诊。


参考资料

[1]关于创新药苯胺洛芬注射液Ⅲ期临床试验完成CDE公示的公告. Retrieved Apr 13,2021, from http://www.cninfo.com.cn/new/disclosure/detail?stockCode=002603&announcementId=1209674998&orgId=9900021072&announcementTime=2021-04-13


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