南京恒道医药│有着较高“项目成功率”的专业药学研发一站式CRO

南京恒道医药科技有限公司是以新药研发技术服务和转让、注册报批咨询、一致性评价技术服务以及MAH持有人仿药&创新药转化共享平台和药品第三方检测（CNAS体系）等为主营业务的国家高新技术企业；是专业从事中药、化学药、保健品、食品、医疗器械等研发、技术转让、技术服务、第三方检测及注册报批咨询的药学CRO和MAH项目转化共享平台建设者。南京恒道拥有5000多平米验室&中试车间&各种研发检测生产用高端仪器设备，还拥有宝贵的实操经验丰富、质量体系良好的持有人研发和技术服务团队。

南京恒道医药是药学CRO行业中成功率最高的公司之一，成立以来提供了行业内最优秀的技术转让和技术服务，2016-2020年12月，助力合作药企/销售公司获得17个药品注册批件，多个重磅首仿品种，带来良好的经济效益和社会效益。

恒道医药专注于“MAH平台+项目+技术创新和转让+技术服务+药品检测”的落地应用，是江苏省内首家MAH持有人转化共享平台，在技术研发、MAH产品转化、研发带动产品及销售及和药企销售公司等各方面合作取得不俗成绩，2020年08月24日，获得江苏省首张研发型企业药品生产许可证，范围涵盖多个委托生产厂家和多种剂型。目前储备药品类MAH项目约20项，已经获批2项，即将获批5项。器械类在研项目4项。

恒道医药在MAH体系运行丰富经验的基础上，目前联合符合条件的药品生产企业打造多元化制剂MAH共享平台（CRO&CDMO），同时在新型眼用制剂（2类）研发方面也有良好布局，管线丰富，正在建设创新眼用药平台及产业化工作，是恒道医药新业务方向之一。

南京恒道医药先后被评为“国家高新技术企业”、“江苏省研发型企业”、“江苏省民营科技型企业”、“南京市《专精特新》入库企业”、南京市发改委和南京科技局授予的“南京市MAH平台及液体制剂工程技术研究中心”、“南京市瞪羚企业”“等荣誉称号。

质量体系建设和保障方面：南京恒道医药拥有MAH持有人所需要的药品GMP体系，药学研发GLP体系和第三方检测CNAS体系，三体系有机结合融合贯通，全方面保障和保证研发技术工作的严谨性和科学性，以及MAH持有人所需要的严格的全生命周期管理的能力和做好药品上市放行，并在药品第三方检测方面做到公平公正权威，出具检测报告。

南京恒道医药可提供原料药及各剂型研发全流程或局部技术服务，在原料药、儿童剂型、各种液体制剂（包括吸入溶液剂、滴眼剂、口服溶液剂、注射剂）、固体制剂、软胶囊剂、软膏/乳膏剂等方面均有成熟的研发和产业化经验，对外提供专业的药学全流程服务。全流程技术服务已经取得17项生产批件，局部技术服务多项生产批件。

南京恒道医药经过10年的技术和人才储备以及严格的质量管理体系建设，按新版《药品管理法》相关要求，于2020年08月24日，率先获得江苏省研发型公司药品生产许可证，范围涵盖多剂型。

南京恒道医药于2020年9月获批首张MAH持有人批件--左氧氟沙星氯化钠注射液（恒殊坦®），目前和受托企业已经做好所有MAH持有人相关衔接工作，各地均成功挂网，产品进入销售阶段。第2、3个产品在准备中。

恒道医药在多年研发丰富经验以及MAH体系运行和产品管理丰富经验的基础上，目前联合符合条件的药品生产企业打造江苏省首家多元化制剂MAH共享平台（CRO&CDMO），为有持有人需求的企业做好MAH产品管理。

同时恒道医药也提供MAH质量体系建设管理和申请MAH生产许可证方面咨询服务， MAH持有人转让等申报咨询注册服务，可提供MAH持有人质量体系咨询认证、建设、注册申报资料撰写等服务。

提供药品、保健品、食品等第三方检测服务（CNAS&GMP&GLP三体系），申请了符合《中国药典》2020年版的药品检验和研发中所需要的25项（36个方法），包含元素杂质、基因毒性杂质研究、包材相容性相关研究和试验等，具备完善的药品检测能力，常规剂型及原辅料质量标准检验全覆盖，可出具药品和食品检测报告，效力权威，为MAH持有人及不具备检测条件的药企做好检测服务。

恒道具备1500平方的微生物和无菌实验室，配备各种设备和仪器，已经开发了多剂型多产品的无菌微生物抑菌效力等方法，满足申报要求。在恒道已经具备的25大项分析方法基础上正在增项微生物CNAS体系认证，准备打造专业的医药微生物研究型第三方检测平台，专业开展无菌、微生物限度限度、细菌内毒素、各种多剂量制剂中的抑菌效力试验的方法开发和检测，出具相关的验证报告供审评，同时在注射剂密封完整性试验中提供专业的微生物侵入试验服务，另外也进行菌种鉴定等服务。

恒道医药在眼科研发领域中，经验丰富，有多个仿制药项目成功经验，同时也提供过多个创新滴眼液的药学服务，在此基础上，进行开创新的眼科用药改良，利用特殊的缓控释技术打造了2类创新药技术平台，解决普通滴眼液的痛点问题，目前在研特殊新型眼用制剂，包括干眼症产品3项，抗生素产品1项，过敏性产品1项，其他适应症产品多项，管线丰富，最快的预期2021第四季度提交临床申请，2022年开始临床试验，2023年获批第一个产品，此技术平台产品储备丰富，技术成熟 ，专利保护，现对外寻求共同开发，合作，授权等。