瞄准鼻咽癌！百济神州抗PD-1抗体药物百泽安®新适应症上市申请在中国获受理

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关键词： PD-1百济神州上市药物适应症受理药上市申请抗体癌

资讯来源：生物探索

发布时间： 2021-08-23

8月23日，百济神州宣布，中国国家药品监督管理局（NMPA）药品审评中心（CDE）已受理其抗PD-1抗体药物百泽安®（替雷利珠单抗注射液）联合化疗用于复发或转移性鼻咽癌（NPC）患者一线治疗的新适应症上市申请（sBLA）。

此项新适应症上市申请是基于一项随机、双盲的3期临床试验——RATIONALE 309（NCT03924986）的研究结果。该试验旨在评估百泽安®联合吉西他滨和顺铂，对比安慰剂联合吉西他滨和顺铂，作为复发或转移性NPC患者一线治疗的有效性和安全性。试验主要终点为经独立审查委员会（IRC）对意向性治疗（ITT）人群评估的无进展生存期（PFS）；次要终点包括总生存期（OS）、根据IRC评估结果确定的总缓解率（ORR）和缓解持续时间（DoR），以及根据研究者的评估结果确定的PFS。

根据2021年5月公布的结果，RATIONALE 309在计划的期中分析中达到了主要终点PFS。百泽安®的安全性特征与已知风险相符，其与化疗联用时亦未发现新的安全性警示。

鼻咽癌（NPC）是一种恶性鳞状细胞癌，起源于鼻咽的上皮细胞，最常见于咽隐窝。2020年，中国有约62555例新增NPC患者，占全球新发病例的46.8%。 晚期NPC患者的中位总生存期约为20个月，据报道，复发或转移性NPC患者的预后通常逐渐恶化，3年生存率降至约7%-40%，这表明鼻咽癌亟需更有效的治疗方法。

百泽安®（替雷利珠单抗注射液）是一款人源化lgG4抗程序性死亡受体1（PD-1）单克隆抗体，设计目的是为最大限度地减少与巨噬细胞中的Fcγ受体结合。临床前数据表明，巨噬细胞中的Fcγ受体结合之后会激活抗体依赖细胞介导杀伤T细胞，从而降低了PD-1抗体的抗肿瘤活性。

国家药品监督管理局（NMPA）已在五项适应症中批准百泽安®，且有四项百泽安®新适应症上市申请在中国已获受理且正在审评过程中。

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