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2021年5月6日，默沙东（MSD）与卫材（Eisai）宣布，美国FDA已受理为抗PD-1药物Keytruda/口服酪氨酸激酶抑制剂Lenvima组合递交的两项补充新药申请（sNDA），分别用于一线治疗肾细胞癌和二线治疗晚期子宫内膜癌患者。FDA同时授予这两项sNDA优先审评资格，预计在今年8月底至9月初做出回复。

Keytruda/Lenvima组合是默沙东和卫材公司联合开发的重要癌症免疫组合疗法。Keytruda是一种抗PD-1疗法，通过阻断PD-1介导的免疫抑制信号，增加机体免疫系统发现和对抗肿瘤细胞的能力。Lenvima是一种激酶抑制剂，可以抑制血管内皮生长因子蛋白受体VEGFR1、VEGFR2和VEGFR3的活性。它还能抑制其他与致病性血管生成、肿瘤生长和癌症进展有关的激酶活性。两家目前在开展超过20项临床试验，在包括黑色素瘤、甲状腺癌、肝癌、肺癌在内的14种不同类型的癌症患者中检验Keytruda/Lenvima组合的效果。

▲Keytruda/Lenvima组合的广泛临床开发项目（图片来源：默沙东官网）

一线治疗肾细胞癌（RCC, Renal Cell Carcinoma）

RCC是最常见的肾癌类型，10例肾癌中约9例为RCC。 肾细胞癌在男性中的发病率约为女性的2倍。 大约30%的肾细胞癌患者在确诊时已经转移，转移性疾病患者的五年存活率约为13%。

优先审评资格的授予是基于关键性 3期临床试验CLEAR 的结果。试验结果显示，Keytruda/Lenvima组合作为一线疗法，与此前的标准疗法相比，将患者疾病进展或死亡的风险降低61%（HR=0.39，95% CI：0.32-0.49，p<0.001）。Keytruda组合疗法组患者的中位无进展生存期（PFS）达到23.9个月，活性对照组这一数值为9.2个月。Keytruda组合疗法也显著改善了患者的总生存期和总缓解率。

▲Keytruda/Lenvima组合显著提高患者的无进展生存期（图片来源：参考资料[2]，点击可见大图）

二线治疗晚期子宫内膜癌

子宫内膜癌发生于子宫内膜，是子宫内最常见的癌症类型，据估计，转移性子宫内膜癌（IV期）的5年生存率约为17%。

优先审评资格的授予是基于 KEYNOTE-775研究 的结果，此前公布的试验结果显示，在所有患者中，Keytruda/Lenvima组的中位无进展生存期为7.2个月，显著优于化疗组的3.8个月（HR=0.56，p<0.0001）。此外，Keytruda/Lenvima组合将患者的死亡风险降低38%，接受Keytruda/Lenvima治疗的患者中位总生存期为18.3个月，化疗组这一数值为11.4个月。

“晚期肾细胞癌和晚期子宫内膜癌是侵袭性癌症，患者迫切需要新的治疗选择。”默沙东实验室肿瘤临床研究副总裁Gregory Lubiniecki博士说，“我们感谢美国FDA认识到了这一重大未满足的需求，以及Keytruda/Lenvima联合治疗这些患者的潜力。”

参考资料:

[1] Merck and Eisai Receive Priority Review From FDA for KEYTRUDA® (pembrolizumab) Plus LENVIMA® (lenvatinib) Applications for Advanced Renal Cell Carcinoma and for Advanced Endometrial Carcinoma. Retrieved May 6, 2021, from https://www.businesswire.com/news/home/20210506005287/en

[2] Motzer et al., (2021). Lenvatinib plus Pembrolizumab or Everolimus for Advanced Renal Cell Carcinoma. The New England Journal of Medicine, DOI: 10.1056/NEJMoa2035716.

注：本文旨在介绍医药健康研究进展，不是治疗方案推荐。如需获得治疗方案指导，请前往正规医院就诊。

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