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立志成为抗体偶联药世界第一的日本知名制药企业第一三共近日发布了最新的2020财年财报 (日本多数公司的财年指的是4月1日至次年的3月31日，所以2020财年指的是2020年4月1日-2021年3月31日)及最新的5年战略规划。不仅介绍了其产品在2020财年的商业化情况，对2021财年及以后进行了预测，还介绍了其重点的管线产品的研发进展。
a. 收入
2020财年总收入达9,625亿日元 (按照人民币比日元汇率：1人民币=16.7011日元计算，约合人民币576亿元人民币)。2019财年的总收入为9,818亿日元，减少193亿日元，同比减少2.0%。
第一三共全球可分为6个业务单元：分别是日本处方药 (含原研品牌药，疫苗及小部分仿制药业务)、日本OTC、美国 (Daiichi Sankyo, Inc.，仅有原研品牌药，无仿制药)、American Regent, Inc. (第一三共在美国的子公司，主营业务是专业注射剂的生产和制造)、欧洲 (Daiichi Sankyo Europe GmbH，仅有原研品牌药，无仿制药)以及亚洲，南美洲及美洲中部地区业务 (Asia, South and Central America [ASCA]，仅有原研品牌药，无仿制药。中国即属于该地区)。ASCA地区主要包括中国，韩国，中国台湾地区及巴西等国家/地区。各个业务单元的具体表现请参看下表 (Table 1)。值得一提的是，中国业务本财年的销售额为456亿日元 (约合人民币27亿元)，占第一三共总体销售额的4.6%，比上一财年减少了4亿日元。下降幅度是0.9%。财报中没有披露详细的原因，猜测大概率的原因是重磅产品傲坦 (通用名：奥美沙坦酯片) 2019年底被纳入国家带量采购的名单并在次年4月左右各省陆续开始执行。
Table 1 第一三共分业务单元销售额 (亿日元)
Table 2 第一三共主要的全球性产品收入 (亿日元)
药企的费用一般分为三个方面：生产成本、研发费用以及销售、市场等管理费用。2020财年第一三共的生产成本是3,383亿日元，占总收入的比上一年减少了49亿日元，下降幅度1.4%，下降的主要原因是总收入的减少。生产成本占总收入35.1%，与上一财年基本持平 (上一财年：35%)。研发费用为2,274亿日元，比上一财年大幅增加了299亿日元，增长幅度为15.2%，占总收入的占比也从上一财年的20.1%增长至本财年的23.6%。增长的主要原因是公司对重点抗体偶联药产品的研发的投资，以及加强肿瘤开发项目内部协调、结构和能力的相关投资。销售、市场等管理费用方面：增加了308亿至3,331亿日元，增长了10.2%。增长的主要原因是Trastuzumab deruxtecan 的推广费用的增加 (其中还包括和阿斯利康分享利润的部分) 以及对疫苗业务的损失补偿所支付的费用。
结合之前提到的销售额的下降以及费用的大幅增长 (总体费用增长6.6%)，第一三共在2020财年的营业利润是638亿日元。比上一财年大幅缩水750亿日元，下降幅度是54.0%。
2021财年预计总收入将达9,900亿日元 (约合人民币593亿人民币)。预计比2020财年增加275亿日元，增长2.9%。Trastuzumab deruxtecan和Edoxaban将成为主要增长得来源。2021财年Trastuzumab deruxtecan和Edoxaban“指标”分别是840亿日元和1,884亿日元，比2020财年实际销售额分别增长406亿和224亿日元，增长率为93.3%和13.5%。同时，研发费用及销售、市场等管理费用也将会继续增加 (原因与2020财年增加的原因类似，但增加的幅度会放缓)。所以，预计2021财年的营业利润将增加9.7%至700亿日元。在中国，第一三共2021财年的“指标”只有412亿日元 (约合24.7亿元人民币)比2020财年的达成还减少了44亿日元，下降幅度是9.7%。看来，多个产品纳入带量采购 (奥美沙坦酯、左氧氟沙星片、洛索洛芬钠片) 及左氧氟沙星针剂预计将要纳入下一批带量采购，对业绩的影响也是显而易见的。
另外值得一提的是，本月早些时候，第一三共发布了最新的5年规划 (2021财年-2025财年，FY2021-FY2025)。规划中提到到2025财年，总收入要达到1.6万亿日元。其中肿瘤产品将要超过6,000亿日元。并且第一三共将会在2025财年实现“在肿瘤领域具有竞争优势的全球制药创新者”这一企业愿景。我们拭目以待。
a. Trastuzumab deruxtecan (DS-8201)
乳腺癌：2020财年共开展了5项研究，含HER2高表达的早期治疗、HER2低表达的早期治疗及在HER2阴性患者中与度伐利尤单抗 (阿斯利康的PD-L1, 商品名：英飞凡) 连用等研究。胃癌：开展了DESTINY-Gastric03研究 (1/2线, Ph1b/2, 与氟尿嘧啶或卡培他滨或度伐利尤单抗等双药或三药联用)，该研究针对的是胃癌患者的早期治疗。非小细胞肺癌：开展了DESTINY-Lung02研究 (HER2突变的非小细胞肺癌，2线及以后，Ph2) 该研究的目的是进一步评估5.4mg/kg的剂量。结直肠癌：开展了DESTINY-CRC02研究 (HER2阳性的结直肠癌，3线，Ph2)。研究目的是进一步的积累数据用来确定最佳剂量 (5.4mg/kg或6.4mg/kg)。另外，Trastuzumab deruxtecan在2020财年还开展了两项篮子研究 (basket studies)，DESTINY-PanTumor01和DESTINY-PanTumor02，用来进一步探索Trastuzumab deruxtecan在其他恶性肿瘤中的应用。
b. Datopotamab deruxtecan (DS-1062)
非小细胞肺癌 (驱动基因阴性)：开展了TROPION-Lung01研究 (2/3线，全球多中心Ph3，Datopotamab deruxtecan第1项关键注册研究)。另外，还开展了TROPION-Lung02研究 (与K药联用 ± 卡铂/顺铂，1/2线，Ph1)以及TROPION-Lung04研究(与度伐利尤单抗联用 ± 卡铂/顺铂，1/2线，Ph1)。非小细胞肺癌 (驱动基因阳性)：开展了TROPION-Lung05研究 (3线，全球多中心Ph2，单臂研究)。另外，还在TROPION- PanTumor01研究中新加入了两个队列 (三阴乳腺癌和激素受体阳性的乳腺癌)。三阴乳腺癌的队列已经入组完成。
c. Patritumab deruxtecan (U3-1402)
非小细胞肺癌：2020财年新开展了HERTHENA-Lung01研究 (EGFR突变患者，3线，全球多中心Ph2，Patritumab deruxtecan第1项关键注册研究)。结直肠癌：开展了一项全球多中心的Ph2的研究，3线治疗。
另外，在即将举行的ASCO 2021 (6月4日-6月8日，远程在线会议)上，这3个抗体偶联药的多项研究结果将通过口头及海报的形式向大家汇报结果。
第一三共，作为老牌的，研发驱动的全球制药企业，前两年，由于重磅炸弹 (奥美沙坦酯等) 专利相继到期，增长显著放缓，甚至出现负增长。然而依托其强大的研发实力，“押宝”抗体偶联药成功，借此杀入竞争惨烈的肿瘤领域。与深耕肿瘤多年的制药巨头阿斯利康合作，不仅减少了后期开发的财务风险，更可以开展更多地临床研究，更快地将产品带给潜在的更多的患者。最大化这3个产品的价值。
在中国，第一三共目前的王牌产品艾多沙班去年刚刚成功地经历了国家谈判 (新版医保目录于今年3月1日开始执行)。虽然有点姗姗来迟 (日本2011年即获批，中国2018年底才获批)，但是，作为新型口服抗凝药，其竞品要不已经纳入带量采购 (阿哌沙班，商品名：艾乐妥)，或者大概率即将纳入下一批带量采购 (利伐沙班，商品名：拜瑞妥；达比加群酯，商品名：泰毕全)。而目前艾多沙班则没有仿制品获批。未来上量可期。另外，预计，和阿斯利康合作的Trastuzumab deruxtecan也会在不久的将来获批。十分期待第一三共在肿瘤领域的表现。
1. FY2020_Q4_Financial_Results_Presentation & Reference data
2. Daiichi Sankyo 5-year Business Plan (FY2021 - FY2025)
编辑 l winston
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