▎药明康德内容团队报道

4月14日，Candesant Biomedical公司宣布，美国FDA已经批准了该公司创新医疗设备“3分钟控汗贴片”，用于减少原发性腋窝多汗症成人的腋下过度出汗。据介绍，这款名为Brella（雨伞）的创新控汗贴片采用了定向碱热解技术，具有快速、无创的特点，且控汗效果能够持续3~4个月。

原发性腋窝多汗症，通常也称为过度腋下出汗，是一种慢性皮肤病，患者会出现与高温或运动无关的过度出汗，出汗超出正常体温调节所需的量。导致该病的确切病因尚不清楚，这一疾病不仅为患者带来身体上的不适，也为他们的日常生活带来负担和耻辱感。

Brella控汗贴片由钠片和粘合剂覆盖层组成，是一种一次性使用贴片，由医疗保健提供者贴在患者的腋下约3分钟。该产品采用了Candesant公司的定向碱热解技术，基于钠与汗液中的水接触产生热量的科学原理，钠片产生的热能被精确定位，靶向汗腺，从而显著减少汗液产生。

据悉，FDA对Brella的批准是基于SAHARA研究结果，这是一项随机、双盲、多中心的关键研究，招募了110名患有原发性腋窝多汗症（或腋下出汗过多）的成人受试者。研究参与者的多汗症疾病严重程度量表（HDSS）基线得分为3或4，表明他们频繁出汗，干扰日常活动。参与者接受了双侧Brella或假贴片治疗，每个腋下长达3分钟，治疗后12周每周评估一次，治疗后24周随访有应答者。

据Candesant公司公开新闻稿介绍，该研究达到了主要和次要终点，显著减少了患者排汗量，提高了生活质量。43%接受治疗的参与者（vs 对照组为16%）在HDSS方面取得了2分或以上的改善；根据重量排汗量（GSP）测量，60%的接受治疗的参与者（vs 对照组为33%）的排汗量减少了50%或更多。此外，该产品耐受性良好，没有报告严重或严重的不良事件。这项关键研究的结果于2023年3月18日在美国皮肤病学学会年会上进行了口头报告。

公开资料显示，Candesant公司是一家医疗设备公司，专注于多汗症或过度出汗的非侵入性治疗的开发和商业化。除了本次获批的Brella控汗贴片，该公司还在探索治疗面部多汗症、手掌多汗症、足底多汗症等。

[1]Candesant Biomedical Receives FDA Clearance of Brella™¹, the First and Only 3-Minute SweatControl Patch™, to Significantly Reduce Primary Axillary Hyperhidrosis (Excessive Underarm Sweating). Retrieved Apr 13， 2023, from https://www.prnewswire.com/news-releases/candesant-biomedical-receives-fda-clearance-of-brella-the-first-and-only-3-minute-sweatcontrol-patch-to-significantly-reduce-primary-axillary-hyperhidrosis-excessive-underarm-sweating-301796486.html