重磅！远大医药钇[90Y]微球注射液获批，治疗用核药在国内正式落地
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资讯来源：动脉新医药 + 订阅账号
发布时间：
2022-02-10
2月9日，远大医药发布公告，公司核心产品SIR-Spheres®钇[90Y]微球注射液正式获得国家药监局(NMPA)颁发的药品注册证书，用于经标准治疗失败的不可手术切除的结直肠癌肝转移患者的治疗。远大医药放射性药物诊疗平台最重磅的产品钇[90Y]微球注射液成为2022年NMPA批准上市的首款治疗性放射性药物，也是中国首个获得批准用于治疗结直肠癌肝转移灶的产品。
至此，继2021年9月在海南自由贸易港博鳌乐城国际旅游医疗先行区依托境外已上市医疗器械先行先试政策开展临床应用后，钇[90Y]微球注射液获得NMPA上市许可，正式进入中国大陆市场。
据了解，目前国内多家医院已经具备钇[90Y]微球注射液使用条件或正在积极准备，包括中国人民解放军总医院、北京大学肿瘤医院、复旦大学附属中山医院、复旦大学附属肿瘤医院、中山大学附属第一医院、中山大学附属肿瘤医院、华中科技大学同济医学院附属协和医院等。
钇[90Y]微球注射液为中国患者带来全新的治疗方案
国际癌症研究机构(IARC)最新癌症数据库数据显示，2020年中国结直肠癌新发病例超过55万人，死亡病例超过28万人；中国结直肠癌肝转移诊断和综合治疗指南（2020）显示，在中国，肝转移是直接导致结直肠癌患者死亡的重要原因，约30-50%的结直肠癌患者会发生肝转移，80-90%的肝转移灶初始无法获得根治性切除，肝转移灶无法切除的患者的5年生存率低于10%，对患者、医疗人员和卫生服务机构造成了巨大的负担。
为了给予更多肝癌患者、结直肠癌肝转移患者带来新的治疗机会，2018年，远大医药联手鼎晖收购了全球唯二的靶向放射治疗企业之一——Sirtex，获得了钇[90Y]微球注射液的全球权益。
自2002年钇[90Y]微球注射液获美国FDA及欧洲EMA批准上市以来，该产品仍是
全球唯一一款用于结直肠癌肝转移选择性内放射治疗“SIRT”的产品
。上市20年以来，钇[90Y]微球注射液已在全球超过50个国家和地区累计治疗超过12万人次，其安全性和有效性已经得到充分验证。正是基于在全球范围内大量的真实世界的成功应用案例及临床研究数据，此次钇[90Y]微球注射液在国内使用海外数据申报上市，获得国家药监局的认可与支持。
钇[90Y]微球注射液在欧美及中国香港、中国台湾地区开展的多项高质量、大样本量临床研究结果显示，钇[90Y]可以显著提高肿瘤反应率，使患者肿瘤缩小、降期并重获肝切除术机会；并可显著延长肝脏无进展生存期，控制患者肝脏肿瘤进展，增加等待肝移植手术的时间。同时，钇[90Y]微球注射液副作用较小、患者生活品质较高，
有望成为中晚期肝癌的一线治疗方法。
目前，钇[90Y]微球注射液已被欧洲肿瘤内科学会(ESMO)、美国国立综合癌症网络(NCCN)、英国国家健康照护专业组织(NICE)等机构发布的指南推荐作为治疗原发性肝癌以及结直肠癌等肝转移瘤的治疗方式之一，并进入了《原发性肝癌诊疗指南（2022版）》、《中国结直肠癌肝转移诊断和综合治疗指南（2018版）》、《中国肝癌肝移植临床实践指南（2018版）》等中国指南，临床认可度高。其中，今年初国家卫健委发布的《原发性肝癌诊疗指南（2022年版）》在上一版（2019年版）基础上，新增了桥接与降期治疗的用法推荐。此外，在治疗原发性肝癌(HCC)方面，钇[90Y]微球注射液也于2021年3月获得美国FDA批准，开展HCC临床试验并于5月完成首例患者给药。
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