治疗中重度斑块状银屑病，三生国健抗 IL-17A 单抗 Ⅱ 期临床研究达到主要终点

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关键词：期临床终点

资讯来源：Insight数据库

发布时间： 2022-08-15

8 月 12 日，三生国健宣布其自主研发的抗 IL-17A 人源化单克隆抗体（研发代号：SSGJ-608），在中重度斑块状银屑病患者中开展的一项随机、双盲、安慰剂对照、多剂量递增及剂量探索的 II 期临床研究达到主要终点。

此项临床研究包含了多次给药剂量递增（Part 1）和多次给药剂量扩展（Part 2）两部分。

Part 1 为随机、双盲、安慰剂对照、多次给药、剂量递增的试验设计，共纳入 32 例受试者，在 3 个剂量组（40 mg Q2W，80 mg Q2W 和 160 mg Q2W）中探索了 SSGJ-608 的安全性、药代动力学特征、免疫原性和初步疗效。

Part 2 为随机、双盲、安慰剂对照、多次给药、剂量扩展的试验设计，共纳入 107 例受试者，在三种给药方案（608A 组：160 mg W0（负荷剂量）+80 mg Q2W、608B 组：160 mg Q2W 组、608C 组：160 mg Q4W 组）下评估了 SSGJ-608 的有效性、安全性、药代动力学特征以及免疫原性。

研究总周期为 52 周，其中，第 12 周进行主要疗效终点评估。截至数据分析时，Part 1 受试者完成了 16 周至 56 周访视，Part 2 受试者完成了 12 周访视。

有效性方面 ，第 12 周时，Part 2 各剂量组达到 PASI 75、PASI 90 和 sPGA 0/1 的受试者比例显著高于安慰剂组（P 值均小于 0.0001），达到 PASI 100 的受试者比例也较安慰剂组显著增高（P 值小于 0.01）。

在 12 周诱导治疗期，608 三个剂量组分别可使 80.6%、89.3%、91.4% 的受试者同时实现 PASI 90 和 sPGA 0/1，46.4%、48.4% 和 57.1% 的患者可实现皮损完全清除（PASI 100），而安慰剂组则无应答（0）。608 药物起效快，首次给药后 2～4 周开始起效，且持续至整个治疗周期，Part 1 各剂量组第 40 周时，同时达到 PASI 90 和 sPGA 0/1 的受试者比例维持在 70%、100%、100%，皮损完全清除（PASI 100）的受试者比例维持在 40%、50% 和 87.5%。

SSGJ-608 临床试验结果总览图

来自： Insight 数据库网页版（http ://db.dxy.cn/v5/home/）

（点击放大，可查看大图）

安全性方面 ，SSGJ-608 整体安全性良好，较前期临床研究及同类的 IL-17 单抗药物，未发现新的安全性信号。银屑病患者中最常报告的不良事件为代谢类疾病如高尿酸血症等、感染类疾病如尿路感染等，严重程度多为 1-2 级（CTCAE），整体不良事件发生率与同靶点药物类似。

SSGJ-608 是由三生国健自主研发的一款抗 IL-17A 人源化单克隆抗体，具有全新的氨基酸序列。 SSGJ-608 可选择性结合人 IL-17A，中和 IL-17A 的活性，有效抑制炎性因子的释放，进而发挥抑制 IL-17A 生物学活性的作用，从而有效的抑制炎症反应，达到治疗银屑病的效果。

此临床研究结果显示，SSGJ-608 可显著改善中重度斑块状银屑病患者的临床症状。尤其值得关注的是，在不同剂量组的给药方案下，PASI 和 sPGA 0/1 的疗效应答均快速、持续，临床上有望实现较长周期（如 Q4W）的给药频率，保证临床疗效的基础上，提高银屑病患者的治疗依从性。目前，该研究的给药和随访仍在进行中，研究相关完整数据将随研究进展进行披露。

目前，全球范围内针对 IL-17A 靶点治疗中重度斑块状银屑病的上市药物有诺华制药的 COSENTYX®(Secukinumab)、礼来制药的 TALTZ®(Ixekizumab)，且二者均已在国内上市。而我国目前尚未有针对 IL-17A 靶点治疗中重度斑块状银屑病的国产药物获批。据三生国健新闻稿，截至目前的研发数据提示，SSGJ-608 与已上市药物 Secukinumab 和 Ixekizumab 在靶点、有效性、安全性等方面有一定的相似性，在对中重度斑块状银屑病治疗方面具有较大的潜力。

国内已获批上市 IL-17A 靶点药物