皮下注射！罗氏「托珠单抗」在中国获批新适应症！

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关键词：适应症获批

资讯来源：医药观澜

发布时间： 2022-04-13

▎药明康德内容团队报道

今日，中国国家药监局（NMPA）官网最新公示，罗氏（Roche）申报的托珠单抗注射液（皮下注射）新适应症上市申请已获得批准。公开资料显示，托珠单抗（tocilizumab）是一款抗IL-6R重组人源化单抗，此前该药已在中国获批多种适应症。此次获批的适应症，目前尚未从公开信息中查询到。

截图来源： NMPA官网

公开资料显示，托珠单抗是采用哺乳动物细胞（CHO）表达的一种重组人源化抗人白介素6（IL-6）受体单克隆抗体，通过抑制IL-6受体的活性而发挥作用。IL-6是一种促炎性细胞因子，它的释放可以促发一系列下游的促炎症反应。托珠单抗通过阻断IL-6与可溶性及膜结合的IL-6受体结合，抑制IL-6的信号转导，从而减少病理性炎症反应。

罗氏官网显示，托珠单抗已经在全球获批了多个适应症，包括类风湿关节炎（RA）、儿童幼年特发性关节炎（pJIA）、全身型幼年特发性关节炎（sJIA）、巨细胞动脉炎（GCA）和CAR-T细胞诱导的细胞因子释放综合征（CRS）等。

在中国，托珠单抗于2013年首次获批，针对适应症为类风湿关节炎。此后，该药又陆续获批了全身型幼年特发性关节炎、成年和2岁及以上儿童患者由CAR-T细胞引起的重度或危及生命的细胞因子释放综合征等适应症。

根据中国药物临床试验登记与信息公示平台，托珠单抗正在开展一项针对类风湿关节炎的3期临床研究，该研究的目的是评估托珠单抗单用或联合甲氨蝶呤与甲氨蝶呤单药相比在中度至重度类风湿关节炎患者中有效性和安全性。该试验的主要终点指标为24周达到美国风湿病学会20%缓解标准（ACR20）应答的患者比例。

希望托珠单抗新适应症的获批，能为更多的患者带来更好的治疗选择。

参考资料：

[1]2022年04月13日药品批准证明文件待领取信息发布. Retrieved Apr 13，2022, from https://www.nmpa.gov.cn/zwfw/sdxx/sdxxyp/yppjfb/20220413111115109.html

[2] 患者新福音！罗氏托珠单抗注射液CAR-T引发CRS适应症中国获批.Retrieved Oct 17，2020.From https://mp.weixin.qq.com/s/mrDYgcfazLLd6NZ3YLUrIw

[3]罗氏官网.From https://www.roche.com/solutions/pharma/productid-42bf9d08-8573-491a-944a-fdbc030ec44b

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