线上/南京2022药包材GMP要点及关联审评实例应用专题

主办单位

中国化工企业管理协会医药化工委员会

支持单位：深圳长野一诺科技有限公司

             丁香园翻译有限公司

各有关单位

2022年6月2日，药监局发布了《药包材生产质量管理规范（征求意见稿）》，目的在于引导药包材生产企业规范生产行为，指导药品上市许可持有人履行好药包材供应商审核职责。

对于广大制药企业来说，之前已经有若干法规（《关于进一步完善药品关联审评审批和监管工作有关事宜的公告（2019年 第56号）》）对原料药、药用辅料、直接接触药品的包装材料和容器与药品制剂关联审评审批和监管有关事宜进行了规定。

如果说关联审评制度的发布开启了中国原辅包审批制向DMF制度的过渡，则新制度更将完善关联审评的具体要求，这是质量源于设计（QbD）理念更深层次的推广，意味着原辅包在制剂研发、生产全链条过程中的重要价值愈来愈得到监管层面的高度重视。

作为制剂厂家，如何掌握最新的药包材GMP并进行审计？如何有效联合药包材厂家同步相关研究及关联申报资料？如何强化上市许可持有人的主体责任？如何在药品生命周期内对原辅包进行监管？这些问题的解决，对于各药包材厂家和药企，无论是提升申报效率、满足法规符合性，或是整合资源配置、节约运营成本，都会带来非常大的帮助。本单位定于2022年7月21-23日在南京市及线上同步举办 “2022药包材GMP要点及关联审评实例应用专题培训班”，邀请业内权威专家针对相关问题进行深入解析，请各单位积极选派人员参加。

会议安排

会议地点：南京市（22日-23日腾讯会议线上同期举办）

会议时间：2022年7月21-23日(21日全天报到及线上调试)

培训大纲

药包材生产及关联审评法规框架

1. 中国关联审评制度的变化路线图

a) 中国DMF注册流程解析

b) 国务院厅字〔2017〕42号《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》

c) 药监局2017年146号《关于调整原料药、药用辅料和药包材审评审批事项的公告》

d) 2020新药品注册管理办法关于关联审评要求

2. 药包材生产涉及GMP要求概述

2022《药包材生产质量管理规范》（征求意见稿）

1. 新版药包材GMP适用范围

2. 药包材企业应建立的质量管理体系

内部审核与管理评审  机构和人员要求  文件管理要求

确认与验证要求  质量控制与质量保证

3. 生产管理要求

厂房与设施要求 生产设备要求  物料与产品要求

4. 委托生产要求

制药企业如何审计药包材企业GMP执行

第二天 09:00-12:00 13:30-16:30

最新关联审评规定解读和应用一

1. 制药企业最新关联审评总体要求

a) 根据化药新分类方案，关联审批范围（新注册药品企业、已登记原辅包的关联申请等）

b) 原辅包登记人的平台登记和维护责任

c) 制剂注册申请人如何审计供应商及控制主体责任

d) 原辅包登记者与MAH持有人的责任与权力划分

e) 制剂企业同供应商的质量协议如何签订

2. 产品登记管理

a) 药用辅料和药包材登记资料填写要求及填写时的常见问题

b) 案例讲解：某辅料的填表登记情况讲解

c) 仿制制剂原料药的单独审评审批

d) 免登记产品详解——如何证明已认可安全性

最新关联审评规定解读和应用二

1. 原辅包登记信息（关联审评资料的动态维护和更新管理）

a) 原料药技术变更如何提交变更申请

b) 制剂生产企业如何根据工艺变更补充申请（生产工艺变更技术指导）

c) 案例：原辅包的技术变更如何在年报中体现

2. 新法规下的监督管理

a) 新政下，当地药监局对辅料和包材的监管变化

b) 进口原辅包的审评要求

答疑、讨论

参会对象

药包材/ 制药公司注册、QC、QA、研发、生产、质量等相关部门人员，企业高层。

讲师介绍

主讲老师：吴老师  有近二十年注册申报管理经验，深度参与起草了《药包材生产质量管理规范》及关联审评制度，任职于知名跨国药企，对国内外法规有丰富的实战经验。国家局客座讲师。