在线分享|细胞治疗产品的临床开发及质控策略

拥有伦敦卫生与热带医药学院（London School of Tropical Medicine）流行病学硕士学位和新加坡国立大学药学学士（荣誉）学位，制药行业从业26年，在临床开发、运营和商业管理方面拥有丰富的经验，曾为多家跨国制药公司（阿斯利康、辉瑞）和临床CRO（Syneos、Parexel）工作。2020年，在DMed Global担任首席商务官，随后进入细胞与基因治疗领域，担任过Oricell Therapeutics首席运营官。

前传奇生物中国区质量负责人和前亘喜生物质量负责人，曾先后在Baxter、药明生物、PATH、Abbott、Fresenius-kabi等国内外知名药企从事质量管理工作，拥有27年以上细胞、单抗、疫苗等生物药相关工作经验和10多年细胞治疗产品研发、生产和质量管理经验；多次在国内细胞治疗公司产业化初期成功搭建质量团队，并建立全面符合国内外GMP要求的生产和质量管理体系(含产品追溯系统)，作为质量负责人先后完成IND临床阶段多个项目共数十批CAR-T免疫细胞治疗产品的放行；2019年和2020年先后两次带领团队顺利通过省市药监局对新建细胞治疗产品生产基地的现场检查并成功获批《药品生产许可证》，熟悉CAR-T等免疫细胞治疗产品生产工艺和国内外相关法规，多次参与CAR-T细胞治疗产品跨国技术转移及中美IND申报与IIT临床开发策略的制定。

2014年毕业于首都医科大学药学院，熟悉肿瘤免疫、细胞生物学相关前沿进展，9年流式应用经验。

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