尽管无论在医药行业还是资本市场均是一家稍显低调的企业，复星医药依然在新康界前期的价值研究中被屡屡提及。我们在的研究中发现，复星医药是近二十年来A股大健康领域唯一一家市值稳居前二十的企业——在我国医药健康行业变迁的漫漫长途中，能够穿越医改政策无疑是极为难得的。另外，我们在《一文中也总结了复星医药打造医疗健康常青树的战略关键。
现阶段，复星医药已经成为我国仿制药向创新药转型的成功范例。其国内首个生物类似药汉利康于2019年在国内获批上市，自主研发的曲妥珠单抗生物类似物HLX02（Zercepac ®）也于2020年在欧盟和中国境内获批上市，成为首个在欧盟获批的中国国产生物类似物。同时，多款已上市产品的销售量与销售额实现高速增长。中康资讯CMH数据库显示，2020年上半年，尽管受到疫情影响，复星医药非布司他片（优立通）等级医院端的销售额依然达到3.37亿元，市场占比也增长至35.78%；匹伐他汀钙片（邦之）的销售额也达到2.13亿元，市场占比增长至23.38%。得益于此，有机构预测，复星医药未来三年净利润的年复增长率不低于28%。
在本期新康界《医药创新人物专访》中，我们有幸采访到了复星医药高级副总裁、全球研发总裁兼首席医学官回爱民博士。在两个多小时的采访时间里，回博士坦诚地表达了对复星医药的新冠疫苗、核心优势、创新药项目风险控制等问题的看法，并对我国的医疗创新行业发表了高屋建瓴的建议。在访谈过程中，我们能深刻感受到回博士对行业深刻的认识、严谨的科学态度以及强烈的家国情怀。
新冠疫苗：基于“科学”选择了mRNA线路，五大优势是决定性因素
2020年的话题总是离不开新冠疫情，医药企业更是如此。最近，BioNTech公司的mRNA 疫苗BNT162b2 被FDA 授予紧急情况下使用授权（EUA），获欧盟有条件上市批准，并在全球广受追捧，享有BioNTech新冠系列疫苗在大中华地区权益的复星医药也受到极大关注。
其实，早在2020年1月，听闻国内接二连三的疫情消息，回博士便意识到新冠病毒的超强感染能力甚至非SARS所能及，可能不会轻易退出舞台。想要彻底控制，疫苗是终极武器。一月底，复星医药与BioNTech公司开始接触，3月13日即签约。现在来看，对于在全球许多国家已经失控的新冠疫情，疫苗已经成为必须；而对于我们国家，虽然有了很好的防御机制、隔离机制与追踪机制，为了防止疫情死灰复燃，恢复真正的社会状态，同样需要疫苗。因此，这一项目对于我们国家甚至全球安全稳定意义重大。
对于疫苗面世后面临的竞争，回博士表示，中国有13亿人口，需求极大，一个或两个有效的疫苗根本无法满足需求。为了让疫情得到更好的控制，他希望更多、更有效的疫苗能尽快上市，以造福社会。另外，不同疫苗的应用人群也有差异。复星医药与BioNTech合作开发的该mRNA疫苗在临床试验中将12岁到85岁人群，包括有慢性心脏病、高血压，糖尿病，肝脏病、肾脏病，甚至有艾滋病的人都进行了入组，极大的扩大了覆盖面，这使得其在未来的竞争中占据高地。自从这款疫苗在国外开始广泛接种，90多岁甚至百岁老人也有接种者。
谈及当初在疫苗技术路线中的选择，回博士说是基于“科学”的判断——mRNA疫苗在技术上的五大优势是决定性因素。第一个是研发周期短，根据病毒序列快速开发新型候选疫苗。如果未来出现对现行疫苗耐药的病毒变异，这个优势将意义重大；第二是它有体液免疫及T细胞免疫双重作用机制优势；第三是其免疫原性强，不需要佐剂；第四点是mRNA疫苗不含有任何的病毒成分及微生物成分，没有感染的危险；第五，产能高，无需体外培养病毒等过程，可以快速支持全球供应。
路线确定后，合作对象的选择就成为重中之重。为什么选择了BioNTech作为合作伙伴？研发实力是最重要的。BioNTech拥有三个不同的mRNA技术平台，可以同时测试不同技术平台的多个候选疫苗，成功率相对高——最终的结果也证实了当初的这一推测：BioNTech共设计了二十多个mRNA侯选疫苗，其中来自三个技术平台的四个疫苗进入临床测试，基于I期临床数据，两个（BNT162-b1和b2）于7月中旬获得FDA快速通道认证（Fast-Track Designation），BNT162-b2更是于7月下旬胜出，进入全球三期临床试验，并最终获批上市。不仅如此，BioNTech对疫苗设计意义重大的基因分析技术也是回博士认可的重要方面。另外，成熟的传递系统、肿瘤疫苗的人体试验经验积累，产能等都是复星选择与其合作的重要因素。当然，任何合作都是双向选择，复星医药研发团队在双方接触过程表现出来的专业能力及快速反应力，以及近年来在临床研发，注册及商业化方面的表现，也都深得BioNTech的认可。
竞争力：兼顾创新与商业化是核心，研发国际化需要统筹布局
与国内其他绝大部分医药健康企业不同，复星医药已经打通了产业链，成为医疗健康综合体。除了医药制造，复星的业务还包括了医疗诊断、医疗器械、医药分销和医院等业务，形成了一个完整的产业闭环——这也是复星医药能够长期保持我国医疗健康行业龙头地位的重要原因。
研发创新与商业化能力是医药制造的两个核心能力。国内的Biotech创新药企一般具有研发创新优势，但无法很好的商业化，而传统的仿制药企销售能力强，研发创新却是短板。回博士表示，复星医药已经很好的综合了这两方面的能力，这是其核心竞争力。
而国际化思维与能力是复星医药的另外一个竞争优势。现阶段复星的国际化已经取得了一系列进展：青蒿琥酯产品已经远销非洲；收购印度仿制药企Gland Pharma，与国内市场产生协同效应并进入美国市场；与日本、欧洲等发达国家的药企也是合作不断。
回博士从研发创新的角度聊起了复星医药的国际化。2018年，复星医药研发的国际化取得了重大突破——开展了国外的第一个创新药临床，并在美国波士顿建立了临床研发注册团队。回博士反对盲目的国际化，认为国际化需要根据公司本身情况统筹布局。他总结，与其他企业相比，复星的国际化有如下几个特点。第一，复星的国际化是立足中国、布局全球的国际化；第二，强调中外的协同；第三，注重资源的互补；第四是在研发项目的分配上也讲究协同性。总之，国际化统筹布局就是要充分利用海内外在研发团队、审批条件以及疾病特征等方面各自的优势，充分协同，避免人才、资源的重复与浪费。
临床研发：人才极度缺乏但成长速度很快，经历完整的临床周期极为重要
回博士拥有多年临床研发经验与深厚的学术研究背景，在武田制药，他全面领导了重磅药伊沙佐米的全球多中心临床试验和全球注册申报，对美国、欧洲、日本及我国新药临床研发和注册法规的情况均非常了解。
谈及海内外临床试验研究水平的差距，回博士感触颇深。他表示，我国学术界的临床研发能力与国际水平现阶段更为接近，而药企的临床研发能力与海外药企差距较大。这主要是因为企业的新药研发在我国历史尚短，在10-15年前才有一批科学家在国内做一些临床前的研发工作——包括复星医药子公司复宏汉霖等在内的企业也在此时应运而生。这一批科学家们作出了非常卓越的临床前工作，经过10来年的努力，现在将各自的产品一步步推向了临床。
现阶段，时时刻刻都有新的药企成立，都有新的创新药进入临床——不仅仅是国内的创新药，海外药企在中国做临床的力度也在加大。但临床前的研究固然不易，临床研究能力却无法一朝形成，这造成现阶段我国的临床人才极度缺乏。
回博士表示，归纳起来，我国现阶段的临床人才大致分为三类。第一类是国内药企培养、成长起来的本土人才，他们普遍缺乏大的临床设计，尤其是全球III期临床设计及执行经验。第二类是在国内的医药外企中成长起来的临床骨干——这是现阶段我国临床研究中最为活跃的一批人。在过去相当长一段时间内，国内的外企更多的是实施海外总部已经制定的临床研究计划而缺少自主研发。随着近几年对中国市场与临床研究的重视，海外龙头们在国内也开始做一些全球性的大的策略布局，这部分人才也就获得了更好的成长。第三类是海归人才，他们从医学院校毕业后，在国外的外企从事医药研发工作多年后回国。其中更多的是从事临床前的转化或者早期的临床工作，真正拥有完整的临床研究经验的人才很少，更多的还是回国后边干边学。真正具有制定临床研发策略，并将临床计划完整实施，将新药成功推向上市的人才在我国可以说是极为难得的。
另外，海外人才回国后又普遍面临着水土不服的情况。他们有着很好的临床经验，但如何快速融入国内企业的文化却成为很多人的瓶颈。另一方面，国内的现状是临床试验往往是PI有很强的话语权，而非完全由公司自主决定，这与国外有着很大的不同。如何理顺公司内外的关系，更好的适应本土国情对于许多从海外归国的领军人才来说是个挑战。回博士曾领导多个小分子及抗体药的国内外研发上市，是拥有完整临床研发经历的领军人才，回国后也在复星医药这个平台得以尽情发挥。
另一方面，在回博士看来，有一个很好的现象是，由于我国临床研发数量增多，以上各类人才在近几年都在快速成长、提高。他希望，在未来3-5年内我国药企临床研发的水平能够接近国外，甚至同步。因为真正的临床专家必须要经历过从I期到III期再到注册上市的整个临床周期才能逐步成熟。
人才从何而来？回博士认为主要有两个方式。一个是医药企业自己培养。以复星医药为例，回博士刚过去的时候只有两位临床医生，现在已经拥有各个层次的十几位临床医生，既包括专家骨干，也有新进的年轻人，包括从医院直接招过来培养，若干年后，这些人必将成为我国临床研发的骨干与生力军。除了药企培养，大学中也积累了一定量的临床专家，这批人的参与对我国新药的临床研究水平提高也能起到很好的促进作用。
竞争格局：创新药企可以分为四类，应根据各自定位选择好发展方向
回博士把我国的创新药企业分为四类，并且对各自的成长关键发表了自己的看法。
第一类是包括复星医药在内的由传统仿制药转型的药企。它们在过去一段时间做仿制药的过程中有了一定的积累，因此大家对其有较大的期望，如果成功转型，可望冲击国际一流水平。对于这类企业，理念的改进是关键，包括创新理念与国际化理念。回博士预测，创新药企业发展的早期会相对容易，但是在做到一定程度后，想真正做到国际一流水平会很困难，这需要学习海外龙头的精髓。这个精髓是它们几十年甚至上百年的积累，主要包括创新的理念与国际化的理念。不能全班照搬，但肯定是有值得学习的东西。这对于我国由仿转创的企业完成大家对其国际一流水平的期望极为重要，也是其完成转型的一个转机，否则将会落伍，其传统业务甚至成为累赘。
第二类是以创新药起家，初具规模、并有多个新药上市的，研发比较成熟的创新型药企。对于这类企业来说，由于早期都是做创新研发，在这个阶段则需要开始重视商业化能力的打造。企业在这方面起步较慢，需要加强。另外，这类企业对自身成长节奏的把控也是极为重要的。在国内资本重视新药研发的背景下，融资已非难事。而在获得资本支持后加速的过程中，业务范围增长过快后很容易出现发展不顺利的情况。因此，对于研发已经成型的企业来说，发展节奏的把控极为重要，切忌盲目扩张。
第三类是最近四到五年出现的，初期以license in为主要成长方式的研发企业。由于各种各样的原因，这些企业在前几年发展迅速，这是很好的事情。未来，回博士希望这些企业能够把自己的临床前研发能力打磨出来，也就是做一些自己的研发管线，而不仅仅是拿别人的产品做临床或上市销售。否则，它们在未来可能会遇到很多的挑战。
第四类是一些小型的Biotech企业，他们没有已经完成临床的产品，甚至处于临床前阶段。对于这类企业，回博士最想说的一句话是“创业者需要一个很好的心态，并不是所有的公司都能够完成从临床前、临床到商业化生产的完整过程，需要危机意识，可以寻求多样化的发展”。创业企业并不一定要寻求小而全，最大化自己的专长，与其他公司合作同样是一条很好的路径。社会资源并不允许所有的企业都成长为完整的医药企业，国外有很多虽不完整却很有特色的biotech企业。对于这类企业，专业化是立足之本，也是与其他企业做临床和销售合作的基础，甚至是被大企业并购以达到双赢。
回博士认为，以上四种企业有各自不同的目标、不同的做法，并且大家对它们的期待也不同，因此，找准自己的定位非常重要。但是，无论是哪类企业，核心竞争力永远在于创新能力，这是创新药企业的根本。
众多周知，创新药属于高投入、高回报却也高风险的行业。而复星医药的技术平台很多，包括了小分子化学药、抗体生物药、细胞疗法等等，看起来像是在全线出击，这些项目立项的依据何在？风险如何把控？
回博士回应道，复星医药的立项思路简单而清晰，临床需求与疾病领域是核心。复星医药聚焦的疾病领域包括肿瘤免疫，神经系统，代谢性疾病，所有的靶点、技术平台都是为了满足这几个疾病领域的临床需求。复星医药的小分子产品线、复宏汉霖的大分子创新药与生物仿制药、复星凯特的细胞疗法等大都是针对肿瘤领域。而万邦的生物类似物就主要针对痛风、糖尿病等代谢疾病。因此，复星的布局并不盲目，完全是根据病人的临床需求而来。无论是何种技术，哪个靶点，关键是要能解决临床病人的需求。
此外，复星医药讲究各个平台的协同。不同技术路线的协同，比如大分子与小分子可以联合用药，细胞治疗也可以联合运用等等。还有研发与销售的协同，比如复宏汉霖研发成功的汉利康，上市后由万邦负责销售。而资源内部分配唯一的硬性指标就是临床价值。因此，复星可以说一切以病人为中心，并以此为基础，控制项目的风险。
控制风险一个很重要的标准就是避免资源的浪费。最近几年，行业中注册临床流行中美双报，但是相当大一部分是重复而盲目的，回博士对此表达了担忧。盲目的中美双报，两地重复同样的试验，是经济浪费，也是对医疗资源的浪费。复星医药也做中美双报，甚至中外多报，但前提是要有差异化，不是为了双报而双报。比如根据国情，在不同国度同时开展不同适应症的临床试验，或根据审批速度，在不同国度开展不同期的试验，关键是把握好资源互补，优势互补。
控制风险还有很多手段与措施。大家现在提到风险必定提到First-In-Class新药，而复星就有相当部分First-In-Class新药，比如ORIN1001就已经在美国进入临床。在复星立项与MimiVax合作开发First-In-Class药物SurVaxM的时候，已经有了一定的临床数据，与之合作就规避了很大的风险——复星医药的First-In-Class干细胞项目也同样是基于这个想法。这次与BioNTech合作研发的mRNA新冠疫苗，更是First-in-class的典范。另外，做First-In-Class并不一定需要做一个全新的靶点，已经在一个疾病领域使用过的靶点应用在另一个领域、一个新的病种其实也是First-In-Class，但风险却要小很多，复星医药在这方面也有许多尝试。因此，创新也包括形式上的创新、模式上的创新，可以用各种手段控制风险。
最后，由于我国创新药行业的快速发展，“弯道超车”一词非常流行，回博士表示对所谓的药物研发“弯道超车”不是很理解。什么是新药研发路上的“弯道”？弯道上你加油，人家也加油，即使你在弯道的内侧道，如果相差距离大，内侧道的优势也未必能赶超。对此，回博士提出了“跳跃性赶超”的概念，即包括复星医药在内的我国创新药行业在现阶段有一定创新基础后，部分行业的前沿领域，比如mRNA治疗、基因治疗、细胞治疗等，国外虽然领先，但没有走的太远，我们可以直接“跳跃”到这些新技术平台，在接近跳跃到领先者的位置与其赛跑。复星医药布局肿瘤疫苗、干细胞、mRNA、CAR-T等技术平台实际上就是这个“跳跃式赶超”模式的实践。
由于时差的关系，回博士在接受新康界访谈时正值美国时间晚上。尽管如此，他依然耐心接受新康界的访谈，针对我国医药创新产业发展中的现象和问题坦诚提出自己的看法和建议，我们在此对他表示感谢。希望中国医药健康产业涌现出更多的像回博士这样的领军人物，带领中国创新医药产业蓬勃向上，“跳跃式”发展。
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