海正药业首个创新药「海博麦布片」获批，研发投入2.25亿元

海泽麦布是海正药业研发的1类降脂药，其作用机制是通过作用于小肠刷状缘转运蛋白NPC1LI抑制食物和肠肝循环胆固醇吸收，其作用靶点与默沙东开发的Zeta（依折麦布）相同。

2012年1月，海正药业向浙江省食品药品监督管理局递交海博麦布（HS-25）的 临床试验申请。2018年9月，海正药业宣布完成海博麦布的单药III期临床研究，整个临床开发历程超过6年。

海正药业完成了海博麦布两项关键Ⅲ期临床试验：1）评估海博麦布单药治疗原发性高胆固醇血症有效性和安全性多中心、随机、双盲、安慰剂平行对照Ⅲ期临床试验及开放长期安全性观察研究（单药Ⅲ期试验）；2）评估海博麦布联合阿托伐他汀治疗合并动脉粥样硬化性心血管疾病及等危症的高胆固醇血症患者的有效性和安全性的随机、双盲双模拟、多中心。

该关键单药III期试验共入组 374 例受试者，相对安慰剂组，主要疗效指标 LDL-C 降 低-14.6%（FAS 集）和-16.0%（PPS 集），不良反应与安慰剂无统计学差异，短期及长期服药安全性良好；联合治疗III期试验共入组 255 名受试者，对合并动脉粥样硬化性心血管疾病及等危症，经常规他汀药物治疗的仍未达到目标值的高胆固醇血症患者，在 10mg 阿托伐他汀为背景治疗的基础上，加用海泽麦布或阿托 伐他汀剂量增倍，FAS 集分析，LDL-C 海泽麦布降低-16.4%（PPS 集为-16.8%， 亚组分析-18.4%），阿托伐他汀降低-6.8%（PPS 集为-7.8%，亚组分析-8.7%）， 组间差异有统计学意义（P<0.0001）。安全性方面，海泽麦布、阿托伐他汀不良 反应发生率分别是 7.9%%和 13.6%，海泽麦布总体不良事件、不良反应发生频率有低于阿托伐他汀趋势。

截至III期试验完成，海正药业在海博麦布上的研发投入为2.25亿元。

点亮“在看”，好文相伴