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药谷观察
2021年已经过半，根据国家药品监督管理局（NMPA）官网显示，上半年有16款创新药物（不包括疫苗和中药）获批上市。
据药谷君观察，其中6款创新药产品诞生于张江，包括中国首款CAR-T疗法，三代EFGR激酶抑制剂、1类抗菌新药、抗乙肝新药以及中国首款选择性MET抑制剂等。
另外还有经导管主动脉瓣膜系统、远端通路导管、不可吸收带线锚钉、不可吸收韧带固定螺钉、乙肝精准诊疗核酸测定试剂盒、幽门螺杆菌23S rRNA基因突变检测试剂盒等6款医疗器械产品获批上市。
快来跟药谷君一起看看吧。
#01
艾力斯/甲磺酸伏美替尼片
3月3日，国家药品监督管理局通过优先审评审批程序附条件批准上海艾力斯医药科技股份有限公司申报的1类创新药甲磺酸伏美替尼片（商品名：艾弗沙）上市。该药为我国自主研发并拥有自主知识产权的创新药，适用于既往经表皮生长因子受体(EGFR)酪氨酸激酶抑制剂(TKI)治疗时或治疗后出现疾病进展，并且经检测确认存在EGFR T790M突变阳性的局部晚期或转移性非小细胞性肺癌(NSCLC)成人患者的治疗。
该药是第三代表皮生长因子受体（EGFR）激酶抑制剂。该品种上市为非小细胞性肺癌(NSCLC)成人患者提供了新的治疗选择。
#02
再鼎/瑞派替尼
3月31日，国家药监局已批准再鼎医药瑞派替尼（商品名：擎乐）的新药上市申请，用于治疗既往接受过包括伊马替尼在内的三种或以上激酶抑制剂治疗的晚期胃肠道间质瘤（GIST）成人患者。
此次获批的瑞派替尼是由纳斯纳克上市公司Deciphera Pharmaceuticals, Inc.开发的一种酪氨酸激酶开关控制抑制剂。根据再鼎医药与Deciphera在2019年6月订立的独家授权协议，再鼎医药取得Deciphera若干专利及专有技术的独家授权，并于大中华地区开发及商业化包括擎乐在内的产品，用于防治、预防、治疗、治愈或缓解任何人类疾病或病症的领域。该药首次于2020年5月获美国食药监局（FDA）批准。目前，Deciphera与再鼎医药正在探索擎乐在二线GIST患者的治疗。该药也是再鼎医药在内地的第三个商业化产品。
#03
盟科/康替唑胺片
6月2日，国家药品监督管理局通过优先审评审批程序批准上海盟科药业股份有限公司申报的1类创新药康替唑胺片（商品名：优喜泰）上市。该药品是我国自主研发并拥有自主知识产权的创新药，用于治疗对康替唑胺敏感的金黄色葡萄球菌（甲氧西林敏感和耐药的菌株）、化脓性链球菌或无乳链球菌引起的复杂性皮肤和软组织感染。
康替唑胺（Contezolid）为全合成的新型噁唑烷酮类抗菌药，体外研究显示其通过抑制细菌蛋白质合成过程中所必需的功能性70S起始复合体的形成而达到抑制细菌生长的作用。该品种上市为复杂性皮肤和软组织感染患者提供了新的治疗选择。
#04
豪森/艾米替诺福韦片
6月23日，国家药品监督管理局通过优先审评审批程序批准豪森药业集团有限公司申报的1类创新药艾米替诺福韦片（商品名：恒沐）上市。该药品是我国自主研发并拥有自主知识产权的创新药，用于慢性乙型肝炎成人患者的治疗。
艾米替诺福韦（Tenofovir Amibufenamide）是替诺福韦的亚磷酰胺药物前体，属于核苷类逆转录酶抑制剂。该品种上市为慢性乙型肝炎患者提供了新的治疗选择。
#05
和记黄埔医药/赛沃替尼片
6月23日，国家药品监督管理局通过优先审评审批程序附条件批准和记黄埔医药（上海）有限公司申报的1类创新药赛沃替尼片（商品名：沃瑞沙/ORPATHYS）上市。该药为我国拥有自主知识产权的创新药，用于含铂化疗后疾病进展或不耐受标准含铂化疗的、具有间质-上皮转化因子（MET）外显子14跳变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌成人患者。
赛沃替尼（Savolitinib）可选择性抑制MET激酶的磷酸化，对MET 14号外显子跳变的肿瘤细胞增殖有明显的抑制作用。该品种为我国首个获批的特异性靶向MET激酶的小分子抑制剂，其上市为具有MET 14外显子跳变的晚期非小细胞肺癌患者提供了新的治疗选择。
#06
复星凯特/阿基仑赛注射液
6月23日，国家药品监督管理局通过优先审评审批程序批准复星凯特生物技术有限公司申报的阿基仑赛注射液 (商品名:奕凯达)上市。该药品为我国首个批准上市的细胞治疗类产品，用于治疗既往接受二线或以上系统性治疗后复发或难治性大B细胞淋巴瘤成人患者（包括弥漫性大B细胞淋巴瘤非特指型、原发纵膈大B细胞淋巴瘤、高级别B细胞淋巴瘤和滤泡淋巴瘤转化的弥漫性大B细胞淋巴瘤）。
阿基仑赛注射液是一种自体免疫细胞注射剂，由携带CD19 CAR基因的逆转录病毒载体进行基因修饰的自体靶向人CD19嵌合抗原受体T细胞（CAR-T）制备。该品种的上市为既往接受二线或以上系统性治疗后复发或难治性大B细胞淋巴瘤成人患者提供了新的治疗选择。
#01
沃比医疗/Esperance®远端通路导管
4月16日，沃比医疗宣布其创新卒中治疗产品Esperance Distal Access Catheter（以下简称Esperance®远端通路导管)在中国正式上市。Esperance®远端通路导管适用于一般性血管内使用，包括神经血管和外周血管系统。远端通路导管可用于辅助输送治疗装置。
Esperance®远端通路导管作为沃比医疗首个在国内上市的脑卒中介入治疗产品，其研发设计的初衷是协助临床实现脑卒中治疗器械的安全快速到位，为脑卒中患者提供更便捷、高效和安全的治疗方案，从而挽救更多脑卒中患者生命。
#02
沛嘉医疗/一、二代经导管主动脉瓣系统
4月19日，沛嘉医疗的“经导管主动脉瓣系统（商品名：TaurusOne®）”正式获得国家药监局（NMPA）批准上市，取得第三类医疗器械注册证，6月24日，该产品升级版，沛嘉医疗自主研发的“第二代经导管主动脉瓣系统（商品名：TaurusElite®）”，也获批上市，这是中国获批的最新可回收经导管主动脉瓣膜系统。
据悉，沛嘉医疗在结构性心脏病和脑血管介入领域拥有全面的全球化的产品技术布局，涵盖主动脉瓣、二尖瓣、三尖瓣及手术附件，脑血管介入出血类、缺血类、通路类产品，构建国内结构性心脏病和脑血管介入领域较为全面的产品组合及解决方案。
#03
仁度/乙肝精准诊疗核酸测定试剂盒
3月17日，国家药品监督管理局（NMPA）发布批件，上海仁度生物科技股份有限公司的全自动高敏HBV RNA定量产品通过审核，正式上市，该产品的获批使中国在慢乙肝新指标临床应用领域走在世界前沿。
据悉，该产品具有全自动检测，无需人工操作；高灵敏度;快速检测等特征，采用流水线式检测，样本随到随检。100分钟完成检测，大幅缩短TAT时间，平均10分钟出6个结果，8小时完成158个测试。
#04
芯超生物/幽门螺杆菌基因突变检测试剂盒
4月1日，芯超生物的幽门螺杆菌23S rRNA基因突变检测试剂盒（PCR-荧光探针法）获得国家药品监督管理局颁发的医疗器械注册证。
该产品是国内上市的首个幽门螺杆菌23SrRNA基因突变检测试剂盒，用于幽门螺杆菌克拉霉素耐药的临床辅助诊断，为临床医生评估个体中幽门螺杆菌的耐药特性提供参考。
#05
微创医疗机器人/三维电子腹腔内窥镜
6月8日，NMPA官网公示，微创医疗机器人生产的创新产品“三维电子腹腔内窥镜"获批上市。该产品由腹腔镜头端、腹腔镜管、腹腔镜盒、通信光纤组成。与型号MVS-1080内窥镜图像处理器配合使用，通过视频监视器提供影像供胸腔、腹腔观察、诊断、摄影或治疗用。
#06
方润/不可吸收带线锚钉+不可吸收韧带螺钉
6月23日,中国国家药品监督管理局(NMPA)官网显示,方润医疗器械科技(上海)有限公司“不可吸收带线锚钉”已在中国获批。6月28日，方润医疗”不可吸收韧带螺钉“也正式获批。
据悉，方润医疗目前既有手术必备的高技术壁垒的等离子系统,同时又有高值耗材的植入物系列产品,形成了国内创新医疗器械企业在运医领域与传统国际跨国公司正面竞争的格局。
进入2021年，这些创新成果接连递交NDA，部分被纳入优先审评状态。
1）2月24日，德琪医药宣布，国家药品监督管理局已授予全球首款选择性核输出抑制剂ATG-010（selinexor，XPOVIO®）的新药上市申请（NDA）优先审评资格，用于治疗难治复发性多发性骨髓瘤（rrMM）患者。
2）4月23日，华领医药宣布，多扎格列艾汀递交的NDA申请已获国家药品监督管理局（NMPA）新药审评中心（CDE）受理。
3）5月7日，再鼎医药宣布，CDE已授予甲苯磺酸奥玛环素的新药上市申请优先审评资格，该药用于治疗社区获得性细菌性肺炎及急性细菌性皮肤和皮肤结构感染。
4）5月27日，CDE 官网显示，璎黎药业的 PI3Kδ 抑制剂林普利司片（ YY-20394）拟纳入优先审评审批，用于复发/难治滤泡性淋巴瘤。
5）6月8日，微创®电生理自主研发的IceMagic®心脏冷冻消融系统通过国家药品监督管理总局（NMPA）创新医疗器械特别审查申请，进入特别审查程序“绿色通道”。
本文根据网络信息编辑完成
