迈威生物靶向 Nectin-4 ADC 获 FDA 批准临床

8 月 1 日，迈威生物宣布其自主研发的靶向 Nectin-4 ADC 创新药（研发代号：9 MW2821）临床试验申请获 FDA 批准，用于治疗实体瘤。

9MW2821 是迈威生物利用 ADC 开发平台和自动化高通量杂交瘤抗体分子发现平台开发的一款靶向 Nectin-4 ADC 创新药，用于治疗实体瘤。该品种通过具有自主知识产权的偶联技术连接子及优化的 ADC 偶联工艺，实现抗体的定点修饰。

9MW2821 可与肿瘤细胞表面的 Nectin-4 结合并进入肿瘤细胞，定向释放细胞毒素，从而实现对肿瘤的精准杀伤。此外，9 MW2821 具有组分均一，纯度较高以及便于产业化等特点。

非临床研究表明，9MW2821 在多个肿瘤模型中均具有良好的肿瘤抑制效果，且在食蟹猴、小鼠的体内安全性研究中表现出更好的治疗窗口，目前该项目已有多项临床研究在国内同步开展。

9 MW2821 全球开发进度甘特图

来自： Insight 数据库网页版 （http ://db.dxy.cn/v5/home/）

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目前，据 Insight 数据库显示，全球共有 8 款靶向 Nectin-4 ADC 新药在研。其中，安斯泰来/seagen 的 Enfortumab vedotin（AGS-22C3） 已于 2019 年 12 月获 FDA 批准上市。此外，进入临床阶段的就只有迈威生物的 9MW2821。

在国内，9MW2821 是国产首个靶向 Nectin-4 ADC 创新药。 于 2021 年 10 月 首次在国内获批临床，同年 12 月首次启动临床。目前正在开展一项评估 9MW2821 安全性、耐受性、药代动力学及初步疗效的 I/II 期临床研究（登记号：CTR20220106）。

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编辑：Hebe

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