宠物医药，需求增加！新型糖尿病药物获批；香港出现首例猴痘；国产九价HPV疫苗启动Ⅲ期临床，男女适用 | 贝壳周报

2022年9月第二周医疗产业要闻

辉瑞创新口服药可恢复80％头发生长，在中、美、欧等递交上市申请

9月10日，辉瑞（Pfizer）今日宣布美国FDA与欧洲药品管理局（EMA）接受其口服双激酶抑制剂利特昔替尼（Ritlecitinib）用于治疗12岁以上斑秃患者的监管申请，其对JAK3激酶以及在TEC家族中的酪氨酸激酶具高度选择性，能够抑制 IL-15和CD8细胞因子信号转导，这两个细胞因子是驱动免疫系统杀伤毛囊细胞的重要因素。同时，与第一代泛JAK抑制剂相比，Ritlecitinib在降低毒性方面更有优势。

美国FDA预计于2023年第2季度完成此新药申请（NDA）审评，而EMA则预定于2023年第4季度公布此上市许可申请（MAA）的审评结果。辉瑞同时亦已完成Ritlecitinib在英国、中国与日本的监管申请，预计于2023年会获得回复。

百时美施贵宝，全球首款TYK2抑制剂获批

9月9日，FDA批准百时美施贵宝（BMS）公司的用于治疗成年人中度到重度斑块状银屑病的口服口服药Sotyktu（deucravacitinib，抑制剂氘可来昔替尼）。第三阶段POETYK PSO临床试验结果表明，日服一次Sotyktu的皮肤清洁度改善效果好于安慰剂对照组，并好于日服两次Otezla（apremilast）的效果。

氘可来昔替尼是一款具有独特作用机制的口服高选择性酪氨酸激酶2（TYK2）变构抑制剂。据悉，这是目前全球唯一获批的TYK2抑制剂，也是近10年来首个用于治疗中重度斑块状银屑病的创新口服药物。

预付2.5亿美元，罗氏囊获创新抗癌疗法

9月8日，Good Therapeutics公司宣布与罗氏（Roche）确认达成并购协议。罗氏将能获得Good公司的创新、条件性活化、由PD-1调节的IL-2项目，以及通过此平台科技开发PD-1调节的IL-2受体激动剂疗法的专属权利。根据此次的并购协议，罗氏将会支付Good公司达2.5亿美元的预付款，以及相应的开发、监管与商业里程碑付款。Good公司专注于开发能够对特定生物标志物产生应答的蛋白疗法，这一类新式疗法能够使得药物的生物活性局限于靶标细胞，进而增加治疗的安全性。

PhoreMost公司宣布与罗氏达成多项靶标发现研发合作。现今药物开发多是基于靶标蛋白典型活性口袋来设计小分子药物，但这类方式无法针对像是Myc蛋白这类没有固定构象、缺乏典型活性口袋的靶标进行设计。PhoreMost公司聚焦于针对这类被认为是“不可成药”的靶标，开发潜在“first-in-class”的药物。

根据合作协议，PhoreMost公司会使用其SITESEEKER药物开发平台针对几项罗氏指定与疾病相关的信号通路进行药物靶标识别，其中包含许多在免疫与血液领域的信号通路，而罗氏研发部门则会对这些潜力靶标做进一步的验证与特性分析。

礼来新型糖尿病药物GIP/GLP-1双重受体激动剂在中国申报上市

9月7日，CDE官网公示，礼来已在中国递交替尔泊肽注射液的上市申请，并获得受理。公开资料显示，替尔泊肽（tirzepatide）是一款GIP/GLP-1受体双重激动剂，是礼来的重点开发项目之一。

今年5月，该药刚获得美国FDA批准用于改善成人2型糖尿病患者的血糖控制。根据礼来早前发布的新闻稿，该药代表着近10年来首个新糖尿病药物类型。本次该药在中国申报上市意味着，这款创新疗法也有望很快惠及中国患者。

博士伦干眼病新药向FDA申报上市，恒瑞拥有中国权益

9月6日，Bausch+Lomb（博士伦）和Novaliq共同宣布，FDA已受理其NOV03滴眼液用于治疗睑板腺功能障碍（MGD）相关干眼病的上市申请，并将PDUFA日期定为2023年6月28日。

干眼病可导致严重的眼表免疫炎症和其它眼表疾病，包括角膜表面磨损、丝状角膜炎和角膜溃疡等并发症，最终导致角膜混浊和视力丧失。约90%的干眼病发展和进展是由MGD导致的。目前，美国尚无用于治疗MGD相关干眼病的处方眼药水获批。

2019年11月，恒瑞与Novaliq达成合作，获得NOV03滴眼液和CyclASol（0.1%环孢素A制剂）在中国的独家临床开发、生产和商业化权。

抗癫痫1类新药在中国获批临床，治疗成人局灶性癫痫

9月8日，中国国家药监局药品审评中心（CDE）官网公示，京新药业递交的1类新药JBPOS0101胶囊获得三项临床试验默示许可，拟开发用于治疗成人局灶性癫痫。

公开资料显示，JBPOS0101是韩国Bio-Pharm Solutions公司开发的一款抗癫痫新药，京新药业拥有该药在中国地区的独家权益。

JBPOS0101是B-PS公司开发的一款具有“first-in-class”潜力的在研新药，它通过结合代谢型谷氨酸受体减少神经元放电，进而控制癫痫发作。

靶向Claudin 18.2，康诺亚生物ADC疗法拟纳入突破性治疗品种

9月8日，CDE官网公示，康诺亚生物1类新药CMG901拟纳入突破性治疗品种，针对适应症为：经一线及以上治疗失败或不能耐受的Claudin 18.2阳性晚期胃癌。公开资料显示，CMG901是一款靶向Claudin 18.2的抗体偶联药物（ADC），已获美国FDA授予孤儿药资格及快速通道资格。

CMG901由Claudin 18.2特异性抗体、可裂解连接子及毒性载荷一甲基澳瑞他汀E（MMAE）构成。临床前研究显示，该产品能有效杀伤胃癌肿瘤细胞，其抗肿瘤活性较好，并展现出良好的耐受性及安全性。

国产九价HPV疫苗启动Ⅲ期临床，男女适用

9月7日，云南沃森生物发布公告称，其控股子公司上海泽润自主研发的九价HPV疫苗于近日正式启动“重组人乳头瘤病毒九价疫苗与Gardasil9免疫原性比较Ⅲ期临床试验”首例受试者入组，标志着本疫苗正式进入Ⅲ期临床研究阶段。

这款九价HPV疫苗不仅可以用于适龄女性预防由HPV16、18、31、33、45、52、58型感染引起的子宫颈癌、外阴癌、阴道癌、肛门癌和由HPV6、11型感染引起的生殖器疣，同时用于适龄男性预防由HPV16、18、31、33、45、52、58型感染导致的肛门癌和由HPV6、11型感染导致的生殖器疣。

“十三五”期间，中药出口总额超280亿美元

9月7日，据央视网报道，近年来中国与“一带一路”国家在中医药领域开展大量合作，“十三五”期间，国内中药类产品的出口贸易总额达到281.9亿美元，建设国家中医药服务出口基地31个。

在国际合作方面，国内中医药机构在“一带一路”国家建设了30个高质量中医药海外中心，在国内建设56个中医药国际合作基地；此外，国家中医药管理局还发布多语种版本新冠肺炎中医药诊疗方案，向29个国家派出中医专家等。

香港出现首例猴痘输入病例

9月6日，香港特区政府卫生署卫生防护中心宣布，香港出现首例猴痘输入病例。该病例9月5日从菲律宾经香港国际机场抵港，在隔离酒店检疫期间出现皮疹等猴痘相关症状，经过复检核实后确诊。

香港政府2日表示已为应对猴痘输入个案和可能出现的本地暴发做好准备，并与猴痘疫苗药厂作最后商讨，以期首批疫苗于本月内运至香港。政府已预留设施，供确诊患者的密切接触者接受检疫，预防猴痘在本地传播。

全国中成药联采办成立，并开展第二批中成药集采

9月10日，依照国务院要求，全国中成药联合采购办公室成立，由湖北省医保局牵头并组织开展第二批中成药集采。北京、天津、河北、辽宁等30个地区参与，参与者比2021年时首次集结的19省中成药集采联盟要多出11个，体量上基本与国家集采相当，共计划集采复方血栓通、冠心宁、华蟾素等16个采购组、42款产品。

此前湖北省首次牵头的中成药集采结果显示，97家企业的111个产品中选，集采平均降幅超40%，最高降幅达到82%。

国家药监局：医疗器械重点监管

9月9日，国家药监局发布《关于加强医疗器械生产经营分级监管工作的指导意见》，要求按风险程度，分四级对医疗器械生产重点监管品种进行管理，《指导意见》自2023年1月1日起实施。

《指导意见》共纳入39个大类的重点监管品种，包括手术器械-吻（缝）合器械及材料、神经和心血管手术器械-心血管介入器械等。按照规定，各级药监部门需按照不良事件监测、产品召回等标准，对目录内产品进行动态调整。

山西省医保局：所有药品和耗材均需挂网采购

9月9日，山西省医保局发布《关于进一步加强公立医疗机构药品和医用耗材网上采购工作的通知》规定，除麻醉药品、一类精神药品、国家免疫规划疫苗等产品外，省内公立医疗机构所需的其余所有药品和耗材均需挂网采购。

不过，对于临床必须但尚未挂网的产品，医疗机构可与医药企业进行线下议价采购。限价挂网、直接挂网目录内没有的品种可备案采购。此外，医疗机构备案或应急采购金额，原则上不得超过上一年药品及医用耗材采购总金额的5%，如超出需向医保部门提出书面申请。

国家卫健委：无疫情地区也要开展常态化核酸检测

9月8日，国务院联防联控机制举行了新闻发布会，介绍了科学精准做好疫情防控的有关情况。

国家卫生健康委医政医管局副局长李大川在发布会上提出了一个新要求：没有发生疫情的地区，要开展常态化核酸检测。

国家医保局：种植牙单颗服务总价原则不超过4500元

9月8日，国家医保局8日公布《关于开展口腔种植医疗服务收费和耗材价格专项治理的通知》，明确三级公立医院单颗常规种植牙医疗服务部分的总价原则上不超过4500元。对于符合特定条件的地区或医疗机构，价格放宽比例不超过20%。

三级公立医院单颗常规种植牙的医疗服务价格调控目标4500元，是指门诊诊查、生化检验和影像检查、种植体植入、牙冠置入等医疗服务价格的总和，不含种植体和牙冠。种植体、牙冠两个部分的价格通过集中采购和竞价挂网产生。

国家医保局：首个国产新冠口服药通过医保目录调整初步审查

9月7日，国家医保局近期对2022年医保药品目录调整的药品申报资料进行了初步形式审查，并公布通过初步形式审查的药品名单及相关信息，名单中显示，首个国产新冠口服药阿兹夫定片已通过国家医保药品目录调整初步形式审查。

岚煜生物D++轮融资约亿元，加速国内外渠道建设

9月9日，国内知名体外诊断高新技术企业岚煜生物宣布完成约亿元D++轮融资。本轮资金将主要用于拓展本土和海外市场布局，加速公司的渠道网络下沉至终端。

岚煜生物是一家致力于生物医学领域人体体外诊断试剂及相关仪器的研发、生产、应用、服务整合等方向的高新技术企业。

臻亿医疗Pre-B轮融资数亿元，打开心血管介入高端医疗器械新纪元

9月9日，苏臻亿医疗科技有限公司完成数亿人民币Pre-B轮融资。本轮融资一方面将持续用于臻亿医疗在心血管领域产品的创新开发及临床研究；另一方面将积极推动臻亿产品商业化进程，加速产品上市，满足千万心血管疾病患者迫切的临床需求。

臻亿医疗是一家极具创新力的高端医疗器械企业，着重专注致死致残率极高且国内市场仍是空白的疾病领域，业务全面覆盖心脏瓣膜、心衰、外周及冠脉四大疾病领域，成为国内首家四大黄金赛道全布局且核心产品均已获得实质性进展的国产平台化高端医疗器械公司。

领创医谷A轮融资超亿元，深耕神经调控领域

9月9日，北京领创医谷科技发展有限责任公司宣布完成超亿元A轮融资。本轮资金将主要用于脊髓神经电刺激（SCS）、周围神经刺激（PNS）产品的研发及生产，研发团队扩充及公司运营。

领创医谷是国内领先的以创新的无线植入式神经电刺激技术平台为切入点的神经调控医疗器械研发商，专注于疼痛管理和神经调控领域创新技术研发和推广。

觅投克天使轮融资约千万元，开发老年宠物细胞药物

9月8日，觅投克生物医学技术有限公司宣布完成约千万元天使轮融资。

觅投克生物是一家面向宠物的生物制药公司，目前专注于尚无特效药的老年宠物常患病的细胞药物开发，以提升老年宠物的生活质量，增进宠物主人的幸福感。

百葵锐Pre-A+轮融资数千万元，专注生产高附加值产品

9月7日，合成生物学企业百葵锐（深圳）生物科技有限公司宣布完成数千万元Pre-A+轮融资。

百葵锐围绕蛋白精准设计和蛋白分子机器技术建立全态链合成生物学平台，专注于皮肤健康、宠物肠道健康治疗、生物农药等领域的高效生物合成。通过运用智能自动化高通量筛选系统，叠加高效基因编辑技术，百葵锐能够将生物合成的研发生产过程模块化，大幅提升合成效率。

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