【重磅】“创新药一哥”1类新药获批，对飚超30亿大品种

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6月17日，国家药监局官网显示，恒瑞医药的1类新药海曲泊帕乙醇胺片获批上市，成为该公司第8款获批上市的创新药。海曲泊帕乙醇胺是一款TPOR激动剂，国内已上市同靶点药物包括艾曲泊帕、阿伐曲泊帕、重组人血小板生成素等，其中重组人血小板生成素在2020年中国公立医疗机构及中国城市实体药店终端的销售额超过30亿元。

来源：国家药监局官网

海曲泊帕乙醇胺片是恒瑞医药对艾曲泊帕（GSK/诺华）进行一系列结构修饰后，研发出来的一款具有自主知识产权、口服吸收的小分子非肽类促血小板生成素受体(TPOR)激动剂。此次获批的适应症为因血小板减少和临床条件导致出血风险增加的既往对糖皮质激素、免疫球蛋白等治疗反应不佳的慢性原发免疫性血小板减少症(ITP)，以及对免疫抑制治疗疗效不佳的重型再生障碍性贫血(SAA)，其中SAA适应症为附条件批准。相较于艾曲泊帕，海曲泊帕乙醇胺更加高效、低毒。

海曲泊帕乙醇胺片正在开展的部分临床试验

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来源：米内网中国药品临床试验公示库

米内网数据显示，目前海曲泊帕乙醇胺片还有多项临床试验正在进行中，其中化疗后血小板减少症、儿童和青少年慢性原发免疫性血小板减少症等适应症的临床研究已进入III期。

目前全球已有多款TPOR激动剂获批上市，包括盐野义/亿腾的芦曲泊帕、诺华/GSK的艾曲泊帕、安进/协和发酵麒麟的罗米司亭、AkaRx/复星的阿伐曲泊帕、沈阳三生制药的重组人血小板生成素等，其中艾曲泊帕2020年全球销售额超过17亿美元。

在国内，艾曲泊帕、阿伐曲泊帕已获批进口，罗米司亭的进口申请还在审评审批中，芦曲泊帕正在开展III期临床。从销售情况看，重组人血小板生成素、艾曲泊帕在2020年中国城市公立医院、县级公立医院、城市社区中心以及乡镇卫生院（简称中国公立医疗机构）及中国城市实体药店终端合计销售额分别超过30亿元、4亿元。

中国城市实体药店终端艾曲泊帕乙醇胺片销售情况（单位：万元）

来源：米内网中国城市实体药店终端竞争格局

艾曲泊帕乙醇胺片于2018年获批进入国内市场，2020年在中国城市实体药店终端的销售额接近3亿元，在止血药TOP10产品中，以约28%的市场份额排位第二。

作为国内药企中获批创新药品种数最多的企业，恒瑞医药目前已有8款创新药获批上市，分别为艾瑞昔布、阿帕替尼、硫培非格司亭、吡咯替尼、卡瑞利珠单抗、瑞马唑仑、氟唑帕利、海曲泊帕乙醇胺。除了硫培非格司亭，其余7款均为国产1类新药。

来源：米内网数据库、国家药监局官网等

注：中国城市实体药店终端竞争格局数据库是覆盖全国293个地市及以上城市实体药店（不含县乡村实体药店），对全品类进行连续监测的放大版城市实体药店数据库。上述销售额以产品在终端的平均零售价计算。数据统计截至6月17日，如有疏漏，欢迎指正！

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