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强生（Johnson & Johnson）旗下的杨森（Janssen）公司今日宣布，向美国FDA完成递交其双特异抗体talquetamab用于治疗患有复发或难治性多发性骨髓瘤病患的生物制品许可申请（BLA）。

多发性骨髓瘤是一种目前仍不可治愈的血液细胞癌症，主要影响骨髓内一种称之为浆细胞的细胞。当恶性增生时，这些浆细胞会扩散并取代骨髓内的正常细胞。在2020年，全世界预估有17.6万人被诊断患有多发性骨髓瘤。虽然少数患者在确诊时并无明显症状，但大部分的病患会出现包含骨折、疼痛、低红细胞值、疲劳、高钙值、肾脏问题、感染等情形，并为此就医而诊断患有多发性骨髓瘤。

Talquetamab是一款在研、皮下注射、潜在“first-in-class”的双特异性抗体，同时靶向GPRC5D与CD3分子，其中GPRC5D是表达在多发性骨髓瘤细胞上的靶标，其表达不会随着时间而减少，而CD3则是T细胞受体，与活化T细胞有关。在小鼠身上的临床前研究显示，此抗体可以通过招募与活化带有CD3的T细胞，引起对带有GPRC5D表达的多发性骨髓瘤细胞产生T细胞介导毒杀，进而抑制肿瘤的形成与生长。Talquetamab于2021年1月获得欧洲药品管理局（EMA）的PRIME资格。此外，talquetamab在2021年3月与今年6月，分别自美国FDA获得孤儿药资格与突破性疗法认定（BTD）。值得注意的是，此款在研疗法已于去年在中国启动临床1/2期试验。

图片来源：123RF

此次的递交是基于MonumenTAL-1临床1/2期试验的结果。此为该疗法在人体内进行的剂量爬坡试验。在今年美国临床肿瘤学会（ASCO）年会当中，杨森所公布的摘要显示，在接受过多种前期治疗的复发/难治性多发性骨髓瘤患者中，两种不同剂量的talquetamab治疗（405 μg/kg，800 μg/kg）分别达到70%和64%的总缓解率，57%和52%的患者达到非常好的部分缓解以上的应答。此试验临床2期的数据将会公布于2022年的美国血液学会（ASH）年会之中。

“尽管已有许多针对多发性骨髓瘤的疗法开发，对于那些复发或难治性患者而言，仍持续具有未竟的医疗需求，”杨森肿瘤学全球治疗领域负责人Peter Lebowitz博士说道，“通过talquetamab这个靶向GPRC5D、CD3双特异性抗体的发现与开发，我们持续致力为病患与医生开发创新疗法。我们期待在审评此药物过程中与FDA紧密合作。”

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参考资料：

[1] Janssen Submits Biologics License Application to U.S. FDA for Talquetamab for the Treatment of Patients with Relapsed or Refractory Multiple Myeloma. Retrieved December 9, 2022 from https://www.janssen.com/janssen-submits-biologics-license-application-us-fda-talquetamab-treatment-patients-relapsed

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