▎药明康德内容团队报道

中国国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）公示，协和麒麟（Kyowa Hakko Kirin）的「莫格利珠单抗注射液」上市申请已被纳入拟优先审评，拟开发用于治疗两类常见的皮肤T细胞淋巴瘤。公开资料显示，莫格利珠单抗（mogamulizumab，KW-0761）是 一款靶向CCR4的抗体，曾获FDA授予的突破性疗法认定和优先审评资格，并已在美国获批上市 。

截图来源：CDE官网

莫格利珠单抗是一款人源化CC趋化因子受体4（CC chemikon receptor 4，CCR4）单克隆抗体。CCR4蛋白是在恶性血液疾病患者体内的淋巴细胞表面频繁表达的一种蛋白，也表达于皮肤T细胞淋巴瘤患者体内。据介绍，协和麒麟公司通过其独创技术降低了莫格利珠单抗的糖链结构中的岩藻糖（fucose）成分，从而有望增强抗体依赖的细胞毒性，对恶性血液疾病进行治疗。

在中国，莫格利珠单抗的上市申请于2021年7月2日获得受理。CDE公示信息显示，该药本次因“符合条件批准的药品”被纳入拟优先审评，拟开发用于“既往接受过至少一次全身性治疗的蕈样肉芽肿（MF）或 Sézary综合征（塞扎里综合症，SS）成人患者的治疗”，这是两类常见的皮肤T细胞淋巴瘤。

莫格利珠单抗的疗效已在临床中得到验证。2018年8月，FDA 莫格利珠单抗上市，治疗已经接受过至少一次全身性疗法的复发或难治性蕈样真菌病或塞扎里综合症成年患者。公开资料显示，这是FDA第一次批准针对塞扎里综合症的药物，它同时为蕈样真菌病患者提供了更多治疗选择。

据介绍，FDA对该药的批准是基于一项名为MAVORIC的3期试验数据。该研究结果显示，接受莫格利珠单抗治疗的患者无进展生存期（PFS）显著延长，平均PFS为7.6个月（vs 3.1个月），且总缓解率提高到28％（vs 5％）。

皮肤T细胞淋巴瘤是一种罕见的非霍奇金淋巴瘤。其中，蕈样真菌病和塞扎里综合症是皮肤T细胞淋巴瘤最常见的两种类型。数据显示，蕈样真菌病占所有皮肤淋巴瘤的50%-70%，它能够导致瘙痒的红疹和皮肤伤口，且可扩散到身体其它部位。塞扎里综合症则是影响血液和淋巴结的一种罕见皮肤淋巴瘤。

因此，皮肤T细胞淋巴瘤可能涉及皮肤、血液、淋巴结和内脏，具有导致毁容和令人衰弱的风险。晚期阶段的皮肤T细胞淋巴瘤更是与显著的发病率和死亡率有关，这些患者急需新的治疗方案来缓解疾病。

希望莫格利珠单抗早日在中国获批上市，让更多皮肤T细胞淋巴瘤患者获益。

注：本文旨在介绍医药健康研究进展，不是治疗方案推荐。如需获得治疗方案指导，请前往正规医院就诊。

参考资料：

[1]中国国家药监局药品审评中心（CDE）. Retrieved July 19，2021, from http://www.cde.org.cn/news.do?method=changePage&pageName=service&frameStr=20

[2]Kyowa Kirin Announces FDA Approval of Poteligeo® (mogamulizumab-kpkc) for the Treatment of Mycosis Fungoides and Sézary Syndrome. Retrieved August 8, 2018, from https://www.prnewswire.com/news-releases/kyowa-kirin-announces-fda-approval-of-poteligeo-mogamulizumab-kpkc-for-the-treatment-of-mycosis-fungoides-and-sezary-syndrome-300694118.html

[3] Kyowa Hakko Kirin : Announces Positive Results of the Phase 3 Clinical Study of Mogamulizumab (KW-0761) in Patients with Cutaneous T-cell Lymphoma. Retrieved April 7, 2017, from https://www.kyowakirin.com/media_center/news_releases/2017/e20170407_01.html

[4] 中国原创新药西达本胺登陆海外市场——微芯生物海外合作方沪亚生物日前宣布西达本胺在日本获批上市. Retrieved Jun 24, 2021, from https://mp.weixin.qq.com/s/DjRCp0ji96Bntvb8jme9Cg

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