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课程一：基于风险的生物药、无菌产品GMP和CCS范例
老师：Ian Thrussell、葛伟峰
日期：4月22-23日（周四-五）
地点：上海
老师简介
Ian Thrussell先生，曾任世界卫生组织GMP、无菌药品检查专家，首席检查员。2006-2011年，作为英国药品与健康产品管理局 (MHRA) GMP检查员赴欧洲药品管理局 (EMA) 检查工作组工作，出任英国药品安全委员会 (UK CSM) 化学与药剂学分委会督查代表，被欧洲委员会 (EC) 委任为ICH Q10专家工作组成员。曾赴波多黎各、日本、印度、美国、中国、波兰、罗马尼亚、澳大利亚、意大利开展GMP检查。曾获牛津大学埃克塞特学院化学硕士学位。
葛伟峰先生，现任信达生物制药生产副总监，负责信迪利单抗（PD-1单抗）、贝伐珠单抗等商业化产品的原液生产。有超过十年的大分子生物药工艺开发、GMP车间设计和运营、技术转移、工艺放大、工艺验证、商业化生产经验。曾参与完成4个项目的技术转移和工艺验证，2个项目的上市后变更。曾获华东理工大学生物化工硕士学位。
课程介绍
Ian Thrussell先生有四十年欧盟和WHO行业和监管经验，最近又积攒了不少国内无菌、生物产品和疫苗企业的顾问经验，能讲深讲透，以小见大，适合需要全面、深入了解欧盟和WHO合规要求、趋势和内在逻辑的企业，派遣有质量管理实践经验的员工参加。
污染控制策略 (CCS) 作为欧盟和WHO无菌附录修订的要求，需从厂房设计和运营、生产过程等不同维度进行全面考虑，分析可能的污染物和污染源，并制定相应的控制措施。大分子生物药生产的工艺控制和污染控制都非常重要，必须建立有效的控制策略。信达生物制药生产副总监葛伟峰先生，将分享实践经验案例，并和Ian一起，探讨CCS开发的方案范例。
课程大纲
（请在下列文本框中上下滑动查看）
无菌产品的生产（WHO和EU检查员的检查重点）
无菌产品的特殊性
无菌产品的整体GMP考量
无菌保障
无菌检测
最终灭菌
无菌工艺
无菌产品生产商检查的重点
一个有经验的检查员/审计员会关注什么？
历史上的高发问题
在检查和审计中运用风险评估来评价无菌工艺的合规性
- 要多深
- 重大决策如何采纳
风险分析的案例
- 监测和纠正措施
- 蒸汽渗透率和排气
- 无菌检验的灵敏度
- 冻干压塞的风险
- 视频监控和工艺流程可视化
培养基模拟灌装
- 无菌工艺验证
- GMP要求
- 频率和数据解读
- 案例，CAPA
EU，WHO和PIC/S无菌GMP附录修订最新进展
修订背景和当前进展
新附录的关键要素
修订的要点
污染控制策略 (CCS)
各章节修订解读
无菌生物产品和疫苗的特殊风险
一次性系统和设备
原液的生物负荷控制
GMP期望的内容大纲是怎样的？
当今企业是怎么做的？
CCS文件应该写成什么样？
质量回顾和质量风险管理的关联
公司的实例分享 – CCS的起草和如何形成符合监管预期的文件
污染控制策略的基本理念和方法论
污染控制策略的结构和内容（以单抗生产为例）
行业经验分享、讨论和问答
开发CCS的方案范例
课程二：药品CMC - 质量标准、稳定性、验证和变更
老师：尹放东
日期：4月24-25日（周六-日）
地点：上海
老师简介
尹放东博士，现任礼来（苏州）技术与制造科学总监。他在美国制药行业，包括默沙东和礼来 (Merck and Lilly) 公司，工作长达30年之久，在制药行业产品及工艺，包装和医疗器械等领域拥有丰富经验。尹博士目前担任国家食品药品监督管理总局高级研修学院特聘专家，并被邀请在CDE，核查中心和其他督管机构提供培训和教学。曾任北京大学IPEM硕士项目授课及论文审评教师，首届ISPE中国化学药品产品与工艺委员会主席、ISPE-国际工艺/产品开发指导委员会主席。北京大学学士，美国加州理工学院化学工程博士。
课程介绍
（请在下列文本框中上下滑动查看）
药品的研发、生产和质量控制 (CMC) 是保证药品安全、有效、质量一致的基础。产品的质量标准和稳定性，工艺的控制和验证，以及变更是CMC的核心组成部分：
质量标准：检测、评估、保证产品质量的工具和标准，是判断质量、工艺是否变化的主要准则。它的研发和建立，不仅是分析方法的建立和开发，更包括对产品和工艺的研发。
稳定性：在一定条件下，保持质量属性稳定的能力。它的研究和确定，不仅仅是稳定性实验的重复和原始数据的不断搜集，更包括动力学和机理的研究，原始数据上升到稳定性的了解和知识、模型的建立、预测和应用。
验证：检测和评价工艺性能满足其设计要求的能力。它不仅仅包括至少、连续、验证三批，更包括工艺的研发、控制与验证 - 生命周期的工艺验证。
变更：贯穿在产品、工艺、设备的研发、生产、改进的生命周期之中。不仅仅是变更的分类、流程、管理和申报，更包括产品、工艺、设备变更前后的研究、评价、比较。质量标准、稳定性和验证是研究、评价变更的核心工具和主要标准。
课程从基本理念入手，关注理念的定义、阐明、量化、比较和应用。通过分析具体案例，以科学方法、工程原理、统计分析、风险管理为手段，尊重数据和事实，重视系统、理论和模型，以解决制造中的实际问题为目的，探讨和阐明CMC相关的核心理念、逻辑、体系和实践，并同时探讨、涉及相关的ICH法规指南。
质量标准、稳定性、验证和变更的探讨和分享，不仅仅关注化药、生物药、疫苗、基因和细胞产品的特殊性，更加注重它们的共同核心基础和普遍的共性 - 跨越产品、工艺和行业的共性。
本课程分为两部份：1. 药品的研发：质量标准、稳定性与上市后变更；2. 工艺的研发、控制与验证 - 生命周期的工艺验证。每部份各为2天（第2部分将于IPEM 6月课程通知中介绍）。
课程大纲
（请在下列文本框中上下滑动查看）
制造科学与CMC
产品与质量
- 基本理念
- 性能与质量
工艺与控制
- 基本理念
- 变异与控制
质量标准与质量水平
- ICH：Q6A、Q6B
- 质量标准、质量水平的基本理念
- 来料、中控、放行、效期质量标准
- 物理、化学、微生物、功能质量标准
- 质量标准、质量水平的建立
- 质量标准、质量水平的功能和应用
- 化药与生物药的比较
- 案例：杂质、颗粒、关键质量缺陷
产品稳定性：
- ICH：Q1A – Q1F
- 稳定性的基本理念
- 化学动力学
- 化学反应机理
- 稳定性研究：长期、加速、使用、降解
- 稳定性模型与预测
- 影响产品稳定性的主要因素
- 稳定性的评价与应用
- 化药与生物药的比较
- 案例：效期、变更、生产、储存、运输
上市后变更
- ICH：Q12
- 中国：药品上市后变更管理办法
- 中国：变更研究技术指导原则
- 变更的基本理念
- 变更的逻辑与原则
- 变更的分类、管理与流程
- 变更的研究、分类和风险评估
- 变更的技术、验证和申报要求
- 化药与生物药的变更比较
- 案例：原料、包材、工艺变更
课程目标
引入科学、启发思考：定义、关注概念的评估、量化、比较；启发学员不仅关注“是什么”和“怎么做”，更关注“为什么” - 不仅合规，更须合理
培养批判性思维的能力：尊重数据、重视事实、独立思考，逻辑推理，分析评估；课程专注于学习如何进行评估、执行和管理，提升技术领导力
培养提出问题、解决问题的能力：采用案例分析、课堂讨论、关注实际问题和解决思路，探讨问题背后的本质和科学关系
适用对象
药品研发机构、生产企业、高等院校中从事研发、药政、注册、法规、质量、技术、工程和生产领域的中高层管理和技术人员
药品监管和审评机构相关管理和技术人员
建议理科、工科或文科本科以上，及3-5年以上制药行业相关工作经验人员
IPEM 2021年课程：
2020 年课程回顾：
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