重磅！乐普生物PD-1抗体普特利单抗提交上市申请！

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关键词：上市申请

资讯来源：药物简讯

发布时间： 2021-07-05

2021年7月6日，乐普生物提交其PD-1抗体普特利单抗注射液上市申请，上市申请适应症是二线及以上晚期黑色素瘤。

2021年ASCO会议上，乐普生物汇报了普特利单抗（HX008）两项临床研究进展。第一项研究为二线及以上治疗晚期黑色素瘤；第二项临床为普特利单抗（HX008）二线及以上治疗MSI-H/dMMR晚期实体瘤的二期临床。

据悉，普特利单抗（HX008）二线及以上治疗晚期黑色素瘤的总响应率ORR为18.49%，疾病控制率DCR为44.54%，中位无进展生存期mPFS为3.25个月，中位总生存期mOS为17.91个月。普特利单抗（HX008）治疗dMMR实体瘤的总响应率ORR为47.67%，疾病控制率DCR为75.58%，中位无进展生存期mPFS尚未达到，12个月无进展生存比例为52.70%。

此前，乐普生物港股IPO招股书公开，信息显示，公司研发管线中包括PD-1普特利单抗（HX008）、5款ADC药物（分别靶向EGFR、HER2、CD20、TF和Claudin 18.2）、PD-L1单抗LP002、CD47单抗、TIGIT单抗、PD-L1/TGFβ双抗以及溶瘤病毒CG0070。

估值超102.6亿元的乐普生物