刚刚！百济神州 1 类新药「帕米帕利」正式获批

帕米帕利（pamiparib，BGB-290） 是百济神州自主研发的 PARP1 和 PARP2 抑制剂，PARP1 和 PARP2 作为靶向聚 ADP 核糖聚合酶（Poly ADP-ribose Polymerase）参与 DNA 复制和转录调节，并在相应 DNA 受损的细胞生存中发挥关键作用。

递交此项 NDA 是基于一项帕米帕利用于治疗晚期卵巢癌、输卵管癌、原发性腹膜癌或晚期三阴乳腺癌患者的 1/2 临床试验（NCT03333915）的结果。

在 2020 年 ESMO 大会上百济公布了上述临床试验的 2 期剂量递增部分结果，共有 113 例既往接受过至少两项标准化疗、携带 BRCA 1/2 突变的高级别上皮性卵巢癌（包括输卵管癌或原发性腹膜癌）患者在中国入组该项试验的关键性 2 期部分，包括 90 例晚期铂敏感卵巢癌患者（队列 1）和 23 例晚期铂耐药卵巢癌患者（队列 2），在 21 天治疗周期中，患者接受了帕米帕利每日 2 次口服用药、每次 60 mg 的治疗。该试验主要终点为经 IRC 基于实体瘤疗效评价标准 1.1 版评估的 ORR。

截至数据截止 2020 年 2 月 2 日，中位随访时间为 12.2 个月（0.2，21.5）的结果表明：队列 1 中的铂敏感卵巢癌患者的客观缓解率（ORR）达到 64.6%, 包括 8 例完全缓解（CR）以及 45 例部分缓解（PR），中位 DoR 达 14.5 个月，中位 PFS 为 15.2 个月。而队列 2 中的铂耐药卵巢癌患者的客观缓解率（ORR）也达到了 31.6%， 包括 6 例 PR，中位 DoR 为 11.1 个月，中位 PFS 为 6.2 个月 。这意味着无论是铂敏感还是铂耐药的卵巢癌患者，帕米帕利都显示出了良好的临床获益，且单药治疗安全性可接受，易于管理。

据 Insight 数据库显示，目前全球共有 5 款PARP 抑制剂获批，其中 3 款已在国内获批上市，分别是阿斯利康的奥拉帕利、恒瑞的氟唑帕利、再鼎的尼拉帕利。

图片来源：Insight 数据库（https://db.dxy.cn/v5/home）

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