FGFR抑制剂格局生变，和誉医药在研AZD4547获批新适应症临床试验

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关键词：获批临床适应症

资讯来源：药渡

发布时间： 2022-06-02

根据CDE官网，2022年5月31日，和誉医药在研泛FGFR抑制剂 AZD4547（ABSK091） 获批新临床试验，用于存在FGFR基因突变的局部晚期或转移性尿路上皮癌的治疗。

来源：CDE官网

关于FGFR靶点

成纤维细胞生长因子（FGFs）结合其受体（FGFRs），可激活其调控的下游信号通路，在促分裂（胚胎发生、生长发育等）和非促分裂（神经调节、代谢调节等）等生物学过程中起着重要作用。

FGFR是高度相似受体家族，包括FGFR1-4。FGFR异常在实体瘤患者中常见，占所有实体瘤患者约7.1%。根据弗若斯特沙利文统计，最常受FGFR异常影响的癌症包括泌尿上皮性膀胱癌（31.7%）、胆管癌（25.2%）、肝细胞癌（20.0%）、乳癌（17.5%）及胃癌（6 .7%）。

来源：诺诚健华招股书

特定的FGFR异常在特定的癌症类型中较为常见：

靶向FGFR的抑制剂药物可以抑制FGF/FGFR信号通路的异常激活，进而可以抑制肿瘤的发展。

关于AZD4547

AZD4547是 和誉医药 从 阿斯利康 引进的高活性及选择性FGFR1-3抑制剂，具有和其他具有类似抗肿瘤活性的FGFR抑制剂不同的化学结构。

在获得许可之前，阿斯利康在2009年-2019年间，共赞助并完成了4项试验，包括两项I期试验和两项II期试验。在各项试验中，AZD4547展现出对多种FGFR基因改变的 临床前肿瘤模型的良好抑制 和 初步临床效果 ，并具备与 其他靶向或免疫药物结合的强大潜力 。

在一项开放标签的II期临床研究中，AZD4547在带有FGFR2扩增的胃癌患者中ORR（客观缓解率）达到了33%，产生应答病人的中位PFS（无进展生存期）达到6.6个月。

2022年3月7日，和誉医药宣布，其在研的泛FGFR抑制剂AZD4547获FDA授予的用于治疗胃癌的孤儿药认定。

交易进展

根据药渡数据库调研，2022年2月15日， 和誉医药 和 百济神州 达成合作，协定开展AZD4547与百济神州PD-1药物替雷利珠单抗联用治疗尿路上皮癌的临床研究。

2021年4月30日， 燃石医学 与 和誉医药 共同宣布达成伴随诊断（CDx）战略合作，双方将携手开发AZD4547的CDx试剂，推动药物临床研发进程，用于检测尿路上皮癌患者的FGFR基因变异。

2019年11月，和誉医药与阿斯利康达成独家许可协议，和誉医药获得AZD4547的全球范围内的开发、制药和商业化权利，交易金额未披露。

临床进展

根据药渡数据库调研，AZD4547在美国有17项临床项目登记，在中国有一项。

AZD4547临床开展情况

来源：药渡数据库

AZD4547研发进展

来源：药渡数据库

在国内，和誉医药目前正在开展一项AZD4547单药治疗尿路上皮癌的临床II期试验（CTR20210782），已经入组7例患者，预计招募118人。

AZD4547国内进展

来源：药渡数据库

竞争格局

根据药渡数据库调研，截至2021年12月31日，FGFR抑制剂全球仅有3款药物获批上市，分别为 培米替尼 、 厄达替尼 和 英菲格拉替尼 ，具体相关情况如下图所示。国内尚无该类药物上市。

来源：药渡数据库

另外，经由药渡数据库检索，目前我国布局FGFR 1-3靶点的企业有信达、联拓和 和记黄埔 等。

进展最快的是联拓的Infigratinib，目前已经处于临床 III期。

处于临床II期的除和誉医药的AZD4547以外，还有和记黄埔的HMPL-453酒石酸盐和卫材药业的E-7090。

总体来说，和誉医药的AZD4547在国内的在研FGFR靶点药物中研发进度相对较快，通过和阿斯利康和百济神州的合作，未必不能实现弯道超车，期待AZD4547的积极临床数据，为患者带来更好的治疗选择。

参考资料