多家药企折戟，麻醉领域 10 亿重磅产品「舒更葡糖钠」首仿终于诞生！

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关键词：首仿

资讯来源：Insight数据库

发布时间： 2022-03-30

今日，扬子江药业发布新闻稿宣布其舒更葡糖钠注射液获批上市，成功斩获这款重磅药物首仿。回顾审评历程

舒更葡糖钠，被誉为麻醉领域近 20 年的重大药物发现，自上市至今，已成长为重磅炸弹级别药物。凭借一定的技术壁垒（40 个手性中心），以及精麻药物的特殊性，国内市场除原研品种获批进口外，虽有 19 家企业对该品种注册申报，但尚未有国产品种获批。

首个选择性肌松拮抗剂

舒更葡糖钠是首个上市的选择性肌松拮抗剂，由 Organon Biosciences 发现，默沙东开发，2008 年 7 月在欧盟获批，后续陆续在 2010 年/2015 年/2017 年于日本/美国/中国获批上市，商品名为 Bridion（布瑞亭）。

图 1.1 舒更葡糖钠的化学结构（2 种形式）& 40 个手性中心

（图片来源：FDA 官网）

该品种自上市至今，已成长为重磅炸弹药物，近 5 年销售额持续上升且迅速，2020 年其销售额已达到 11.89 亿美元。

来自：Insight 数据库（http://db.dxy.cn/v5/home/）

从临床适应症来看，舒更葡糖钠的临床使用主要是「靶向」肌松药罗库溴铵和维库溴铵，这两个品种为氨基甾类竞争性神经肌肉阻滞药（全麻手术成功的重要帮手），临床用于气管内插管和提供手术全身麻醉的肌松作用并辅助控制性通气。

临床中，需根据每个患者的反应来调整神经肌肉阻滞药的剂量，过量则具有一定的副作用及危险，故临床急需上述两个品种的「解药」，而已上市多年的新斯的明，在一定程度上是可以缓解上述问题的，但存在一定的不良反应风险；而之后上市的舒更葡糖钠，其特殊之处在于能在深度肌松时特异性拮抗罗库溴铵和维库溴铵，且疗效明显优于新斯的明。

同时，舒更葡糖钠对以下患者会更为适用：1）困难气道，尤其是在「不能插管不能氧合」的情况下；2）儿童用药，多集中在 2 岁以上；3）孕产妇特殊人群，临床使用舒更葡糖钠已超过 10 年，且动物试验模型中无致畸性；4）围术期呼吸功能不全患者。

白热化：超 20 家企业争抢

根据 Insight 数据库，目前国内已有超过 20 家企业开发舒更葡糖钠。作为一款高壁垒产品，其首仿长期悬而未决，此前曾有 5 家申报上市企业收到 NMPA 通知件未能获得批准，包括东阳光药、恒瑞医药、齐鲁制药等。目前，仍处于上市申请阶段的仿制药共有 17 款。一键检索所有「舒更葡糖钠」项目

扬子江药业是国内第 2 家提交舒更葡糖钠仿制药上市申请的企业，在 2019 年 2 月即获得 CDE 承办，目前看来审评进度反超首家报上市的科伦药业。

舒更葡糖钠国内竞争格局（Insight）