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GMP办公室在线学习平台上线,学员可以在此免费学习各类GMP培训课程、各国药监法规、技术资料在线阅读和下载等!
以下为本年度培训计划,全年计划安排直播培训62场,每周至少一场。此外,根据全球药监法规的更新情况,还将额外安排各类法规解读直播培训!
课程名称 |
时间 |
讲师 |
工艺验证法规要求与最佳实践 |
2020/3/13 已完成 可回放 |
丁恩峰 |
NMPA数据完整性指南与计算机化系统管理要求 |
2020/3/20 |
胡大伟 |
GMP检查准备与应对技巧 |
2020/3/25 |
李宏业 |
技术转移最佳实践与注意事项 |
2020/3/27 |
丁恩峰 |
ISPE制药工程指南第四册-水与蒸汽(第三版)解读 |
2020/3/30 |
张功臣 |
符合GMP要求的新厂房/改造管理,制药工程项目管理系列,共6期,此为第一期 |
2020/4/3 |
戚鉴铭 |
ICH Q12 解读(一) |
2020/4/4 |
丁恩峰 |
ICH Q12 解读(二) |
2020/4/6 |
丁恩峰 |
药厂现场管理提升 |
2020/4/10 |
胡士光 |
EU GMP 附录1《无菌产品生产》解读(一) |
2020/4/20 |
丁恩峰 |
EU GMP 附录1《无菌产品生产》解读(二) |
2020/4/21 |
丁恩峰 |
EU GMP 附录1《无菌产品生产》解读(三) |
2020/4/22 |
丁恩峰 |
EU GMP 附录1《无菌产品生产》解读(四) |
2020/4/23 |
丁恩峰 |
EU GMP 附录1《无菌产品生产》解读(五) |
2020/4/24 |
丁恩峰 |
EU GMP 附录1《无菌产品生产》解读(六) |
2020/4/25 |
丁恩峰 |
2020版《中国药典》相关专题培训 |
7月份(视药典颁布情况) |
丁恩峰 周立春 等 |
药品追溯系统法规解读及实施要点 |
4月份 |
药品追溯系统标准起草人 |
制药用水系统关键设计理念 |
张功臣 |
|
制药用水工艺和关键操作 |
张功臣 |
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水系统储存和分配系统管理和操作要点 |
张功臣 |
|
水系统 钝化、红锈和不锈钢 |
张功臣 |
|
制药用水的调试与确认 |
张功臣 |
|
制药用水系统:基于风险评估的日常检测和再验证实施 |
张功臣 |
|
水系统维护保养策略 |
张功臣 |
|
制药用水系统的微生物学考虑 |
张功臣 |
|
世界各国GMP检查流程和重点分析 |
李宏业 |
|
GMP现场检查问题回答的技巧和注意事项 |
李宏业 |
|
新形势下各国GMP检查新动态新特点 |
李宏业 |
|
GMP检查缺陷整改思路和缺陷答复注意事项 |
李宏业 |
|
制药无菌操作技术专项提升 |
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药厂设备设施维护体系建设 |
戚鉴铭 |
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计算机化系统运行阶段管理方法 |
钟合 |
|
制药工艺变更风险评估 |
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OOS/OOT/OOE调查深度分析 |
李宏业 |
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分析方法验证 |
李宏业 |
|
交叉污染控制和清洁验证实施要点 |
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偏差调查及案例分析 |
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变更管理及有效性评估 |
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风险管理及案例分析 |
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药物警戒管理体系 |
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消毒剂及消毒剂验证 |
吴侠 |
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计算机化系统验证 |
许哲毓 |
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制药统计学应用及案例分析 |
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药品运输管理和运输验证 |
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库房温度分布验证和偏差处理 |
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干热灭菌技术及验证要求 |
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无菌工艺模拟试验 |
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Excel如何管理和验证 |
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容器密封性测试及法规要求 |
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数据完整性 |
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湿热灭菌关键技术和验证 |
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供应商管理和审计 |
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检查员专场:可疑药企检查方法 |
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生产设备权限和数据完整性管理 |
||
除菌过滤工艺及验证要点 |
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制药实验室管理专题培训(4期) |
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药厂防虫防鼠最佳实践 |
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培训体系建设 |
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质量管理体系和审评 |
||
空调系统验证 |
会员权益
自开通之日起,平台所有线上课程免费学
自开通之日起,平台所有国内法规/指南、国外法规/指南翻译免费阅读,下载
自开通之日起,平台所有视频(主要为国外前沿培训视频)免费学
每周至少上新1个收费课程,会员免费学习
国内外法规及时更新(更新时差<1个工作日),会员可免费获取,及时方便不遗漏
国内外法规解读(更新时差<1周)
国外FDA、EMA等重要GMP法规中英文对照版及时更新(法规出来1-10天内更新中英文对照版)
每周至少上新1个直播培训课程,全年直播培训课程不少于52个
企业会员(联系:13728780737,电话同微信)
专享优惠:3人以上95折 10人以上9折 20人以上8折 50人以上7折 100人以上6折
建立高效能学习组织,营造全员学习的团队文化
员工利用业余时间充电学习,学习不影响工作
传统培训模式下的1人两天的培训费用, 变为35个人1年的培训机会
给每一位员工创造学习提升的机会
导师简介(排名不分先后)
李永康 老师
曾在欧美知名药企任职高管,现任国内某知名药业高管,NMPA高研院培训专家;中国GMP指南编写人员;熟悉欧美制药质量法规,具有丰富的制药实践经验;经历过大量的FDA/欧盟/CFDA等检查。
周立春 老师
药典委员会委员、国家药品监督管理局审评专家库专家,药品检验一线工作32年,曾任北京市药品检验所化学室主任、抗生素室主任、生化生检室主任及所长助理。第九、十届、十一届药典委员会委员、北京市上市后药品安全性监测与再评价专家库专家,国家食品药品监督管理局等多个机构审评专家库专家。
丁恩峰 老师
CFDA无菌等指南编写人之一;资深专家、高级工程师,ISPE 会员,曾任职于国内知名药企及外资企业高管;
王彦忠 老师
国家药品监督管理局客座专家。国内GMP专家,多年来一直在知名外企工作,参加原国家食品药品监督管理总局组织《10版GMP疑难问题解答》、《质量受权人培训教材》等书籍的编写,并且主编验证章节。多次为GMP检查员和制药企业培训和提供审计。
张功臣 老师
制药行业专家。致力于推动中国医药行业的科学发展,服务人类健康,现为2020版中国药典通则0261制药用水课题组专家,国家标准《GB50913-2013 医药工艺用水系统设计规范》编委,制药用水与生物工艺系统“疑难杂症”资深诊断分析师,国际制药工程协会(ISPE)水与蒸汽系统课题培训专家,国家市场监督管理总局检查员培训专家,中国疫苗行业协会设备与材料分会秘书长。
参与编写了国家标准《GB50913-2013 医药工艺用水系统设计规范》,组织编写了《制药用水系统》《Pharmaceutical Water Systems》《制药流体工艺实施手册》《制药除锈工艺实施手册》等专业著作,作为编者编写了《制药工程工艺设计》《绿色制药技术》《药物制剂过程装备与工程设计》《制药工艺验证实施手册》和《制药洁净室微生物控制》等多部教材书籍,并参与编写了全国高等学校制药工程专业卫生部“十二五”规划教材《化工制图》。
中国最早认知并开发除锈再钝化服务的制药工程专家。主要研究领域为制药用水与生物工艺系统,在生物单抗、蛋白类药物、重组人胰岛素、胰岛素类似物、人用疫苗、兽用疫苗、血液制品、无菌制剂和制药用水系统等方面有着丰富经验,组织设计与实践的国内外制药用水、无菌与生物制品类的项目超1000个。组织设计并实践的无菌与生物制药项目包括上海生物所、兰州生物所、金赛生物、友博生物、康弘生物、药明康德、成都生物所、信达生物、齐鲁生物、华兰生物、通化东宝、健亚生物、申联生物、上海君实生物、宜都东阳光、天士力药业、湖州特瑞斯、莱氏血制、复宏汉霖、凯茂生物、仁会生物、勃林格英格翰、天坛生物、卫武光明生物、荣昌生物、迈百瑞生物、普罗吉生物、新昌药业、海正药业、华海药业、人福药业、马应龙药业、扬子江海岸、哈药总厂、南京奥赛康药业、南京先声药业、美国宝洁、英国利杰时等。
李宏业 老师
国家药品监督管理局(NMPA)培训中心外聘讲师。
天津大学制药工程硕士班外聘药品生产质量管理工程
GMP课程专职讲师。
全国医药技术市场协会国家培训外聘讲师。
全国医药教育协会外聘GMP讲师。
中国医学科学院药物研究所硕士班GMP讲师。
中国医药教育协会制药技术专业委员会常务委员
湖南省食品药品监督管理局GMP检查员特聘培训讲师。
为云南省药监局,苏州药监局,无锡药监局,南京药监局,徐州药监局等进行GMP培训
受邀为天津医药集团,东北制药总厂,哈药集团,鲁南制药,昆药集团,瑞阳制药,四环制药,修正药业,南京先声制药,江西汇仁药业等多家国内知名企业进行专题GMP培训。
许哲毓 老师
知名GMP咨询公司:洛施德GMP咨询总经理。负责多个cGMP咨询项目,客户包括:齐鲁集团,扬子江制药,山东绿叶,山东威高,沈阳兴齐等。过去经历:洛施德企业管理咨询有限公司(新加坡 / 中国上海) 负责东南亚及中国台湾地区业务。负责多个cGMP咨询,差异分析,质量体系建设,与整厂验证项目;多次协助客户通过 FDA/EMEA cGMP 认证;客户包括 Lonza, Pfizer, GSK, Bilcare, Roche等。Pfizer (新加坡):负责质量保证工作;负责 Computer System GMP Compliance 项目。SAP (USA):负责制药行业 SAP 系统实施,与计算机验证工作;客户包括 Genentech, Baxter, B. Braun 等 。
戚鉴铭 老师
1995年开始在辉瑞工作9年,参与无菌生产线项目以及后面无菌粉针剂项目和口服固体制剂项目。之后从事制药项目管理工作,在国际知名工程管理公司任职7年,成功主导多个制药项目的新建改建工程,精通于无菌、口服、生物等制药项目建设的设计施工采购和验证。能够熟练运用GEP和GMP掌控制药项目的建设运行。实践经验丰富。戚老师也作为ISPE专家,为年会多次讲授工程项目等课程。
胡士光 老师
高级工程师,一级注册建造师,高级能源审计师,PMP,中欧MBA。曾在诺华制药、雷诺丽特、万达集团等企业负责设备管理工作。在诺华制药主导了动力设备的SAP-PM的建设。在雷诺丽特遵循SAP-PM标准建立了完备的设备维护和维修系统。在万达主持编制了《持有物业工程设备运行及维修保养标准》。具有丰富的设备维护维修的管理理论和实操经验,既能从宏观角度规划建设工厂维护系统,也能从作业层面编制操作规程。协会特聘专家。
吴老师 资深专家,近20年的外资制药工程设计、项目、设施设备管理工作经验,工作经验涵盖固体及液体制剂领域,目前任职跨国外资企业工程设备总监,有丰富实践经验。特邀专家。
丁老师 大型跨国医药集团运营管理部副总经理,集团质量受权人,集团MAH项目实施主要负责人,深度全程主导MAH各项工作,经验丰富。协会特聘专家。
李老师 新版《药品管理法》起草人之一,国家检查员,检查组组长,境外检查员
吴老师 任职于省级认证中心国家级检查员
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