齐聚上海|2021金秋十月第四届抗体药产业发展大会

君实生物特瑞普利单抗联合化疗一线治疗复发/转移性鼻咽癌

2021年6月7日，美国ASCO发布了君实生物自主研发的抗PD-1单抗药物—特瑞普利单抗联合化疗一线治疗复发/转移性鼻咽癌研究（JUPITER-02），此次研究是迄今为止全球范围内规模最大的免疫检查点抑制剂联合化疗一线治疗复发或转移性鼻咽癌的III期临床研究，研究结果显示，较单纯化疗相比联合治疗具有更好的安全性和耐受性，有望成为复发/转移性鼻咽癌一线治疗的新标准。

宜联生物完成A轮融资用于新一代ADC产品研发

宜联生物于2021年初相继完成总计3.5亿元的A1、A2轮融资，并用于新一代ADC产品管线的研发以及平台的建立，将为更多的肿瘤患者提供安全有效的治疗方案。

百奥泰与Biogen宣布达成BAT1806开发、生产和商业化的授权协议

BAT1806是一款靶向白介素-6受体（IL-6R）的重组人源化单克隆抗体，目前处于临床III期试验阶段，用于治疗成人中重度类风湿关节炎、全身性幼年特发性关节炎、多关节幼年特发性关节炎、巨细胞关节炎和细胞因子释放综合征，是百奥泰参照雅美罗开发的生物类似物，于2021年4月8日与Biogen达成授权协议。

齐鲁制药抗肿瘤新药QLS31901 I期临床试验完成首例受试者给药

QLS31901为PD-L1/TGFᵝ新型治疗用生物制品，是一款双功能抗体-配体捕获融合蛋白，用于治疗晚期恶性肿瘤患者，2021年6月2日齐鲁制药完成首例QLS31901的I期临床试药，为II期临床试验确定推荐剂量。QLS31901可实现单药或联合用药不能兼具的治疗作用，克服肿瘤细胞对PD-1/PD-L1疗法的抗药性，提高抗肿瘤药物的疗效。

海正博锐BR101生物1类新药获批临床

博锐生物自主研发的生物1类新药BR101注射液于2021年6月18日获批用于晚期实体瘤临床试验。BR101是一款靶向CD73的全人源单克隆抗体，通过识别CD73独特表位，非竞争性阻断细胞膜和可溶性CD73的酶活性，从而降低肿瘤内腺苷的生成，解除肿瘤微环境的免疫抑制，BR101还可联合PD-1/PD-L1单抗，对胰腺癌、直肠癌以及非小细胞肺癌治疗有明显的临床活性。

尚健生物首个双抗SG12473获批中美临床

尚健生物自主研发的首个双抗SG12473于2021年4月30日同时获批中国NMPA和美国FDA批准开展临床研究。SG12473是第4个获批的创新药物，可同时靶向PD-L1和CD47的双特异性抗体，将双抗定向至肿瘤局部，降低对红细胞的影响，从而提高药效，在临床前多种实体瘤和血液肿瘤模型中展现出优秀的抗肿瘤活性。

达石药业DS002完成首例I期临床研究受试者给药

达石药业自主创新DS002注射液于2021年2月25日完成首例I期临床研究受试者给药，标志DS002正式进入临床研究阶段。DS002是一种靶向神经生长因子（NGF）的人源化重组单克隆抗体，通过结合NGF阻断与伤害性感受器表面的TrkA结合，达到无成瘾、强效阵痛效果，用于治疗疼痛适应症。

嘉和生物宣布GB491获得一线及二线晚期乳腺癌三期临床试验批准

2021年7月XX日，嘉和生物宣布旗下GB491（Lerociclib）细胞周期蛋白依赖性激酶（CDK） 4/6抑制剂获得国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）临床试验默示许可，批准开展两项用于乳腺癌治疗的三期临床试验。嘉和生物GB491（Lerociclib）是一种具有显著差异化的口服CDK4/6抑制剂，拥有优秀的耐受性和安全性，适用治疗HR+╱HER2－晚期或转移性乳腺癌患者。

信达生物FGFR1/2/3抑制剂上市申请获NMPA受理

2021年7月9日，信达生物发布NMPA已经正式受理成纤维细胞生长因子受体(FGFR)1/2/3抑制剂(Pemigatinib片)用于既往至少接受过一种系统性治疗，且经检测确认存在有FGFR2融合或重排的晚期、转移性或不可手术切除的胆管癌成人患者治疗的新适应症上市申请。

南京维立志博获得中国首个双功能融合蛋白LBL-015临床批件

维立志博宣布开展自主研发的PD-1/TGFβRII双功能融合蛋白LBL-015注射用冻干制剂临床试验于2021年7月1日获NMPA默认许可，这是该公司首个双功能融合蛋白创新药物，用于治疗多种肿瘤疾病，对肺癌、消化道恶性肿瘤、肝癌、膀胱癌等多种实体瘤有较好的应用前景，具有更优的临床结果潜力。

岸迈生物双抗EMB-02与EMB-06临床进展

2021年7月7日岸迈生物宣布，EMB-02和EMB-06的1/2期临床研究均完成首次人体给药，同时EMB-02中国IND申报获NMPA药品审评中心批准。EMB-02是靶向 PD-1 和 LAG-3 的双特异性抗体，治疗晚期实体瘤患者，EMB-06是靶向BCMA和CD3的双特异性抗体，治疗复发难治的多发性骨髓瘤患者。

中山康方生物CD47单抗（AK117）开展Ib/II期临床研究

CD47单抗（AK117）是康方生物自主研发的第二代肿瘤免疫治疗新药，2021年7月13日宣布已完成澳洲I期计量爬坡试验，同时获得NMPA批准展开联合阿扎胞苷治疗急性髓系白血病（AML）的Ib/II期临床试验。AK117是新一代人源化IgG4 mAb，具有较一代CK47更好的安全性，与阿扎胞苷联合使用对初治不适合接受化疗的AML受试者具有更好的疗效和安全耐受性。

爱思迈生物双抗药物EX103注射液获临床试验申请受理

2021年4月21日爱思迈生物基于双抗技术平台ExMab®研发的EX103注射液临床申请通过国家药品监督管理局药品审核中心审核，是国内首家自主研发并申报的企业，也是继EX101注射液后该公司第二个双抗药物临床申请。EX103注射液是用于治疗CD20阳性非霍奇金淋巴瘤的靶向CD20和CD3的双特异性抗体，在临床前研究中展现了较高的安全性和有效性。

上海美雅珂生物MRG004A成国内首例申报临床的TF ADC候选药物

上海美雅珂生物提交的靶向组织因子（TF）的抗体偶联药物MRG004A的新药临床试验申请（IND）于2021年6月9日获得NMPA受理，是国内首例申报临床TF ADC候选药物，而在美国递交的用于针对TF阳性晚期或转移性实体瘤的I期临床申请已于今年2月获FDA批准。

康宁杰瑞KN035再获美国FDA孤儿药认定

2021年6月30日，康宁杰瑞自主研发的重组人源化PD-L1单域抗体恩沃利单抗注射液（KN035）获FDA授予孤儿药资格（Orphan Drug Designation，ODD），用于治疗既往非免疫检查点抑制剂治疗失败的多形性肉瘤（UPS）/纤维组织细胞肉瘤（MFS）。恩沃利单抗注射液是一款PD-L1单域抗体Fc融合蛋白，患者无需进行静脉滴注，具有较低的医疗成本。

和铂医药完成抗CTLA-4抗体I期临床试验首例患者给药

2021年3月22日和铂医药宣布，抗CTLA-4抗体（HBM4003）完成针对中国晚期黑色素瘤及其他实体瘤I期临床试验首例患者给药，HBM4003是抗CTLA-4全人源单克隆重链抗体，因较强的抗体依赖细胞毒性作用和抗肿瘤作用，对肿瘤微环境中高表达的CTLA-4的Treg细胞具有极高的特异性，使其具有提高治疗效果并降低药物毒性的潜力。

武汉友芝友生物PD-L1/TGFᵝ双抗获临床批准

友芝友生物自主研发的重组抗PD-L1和TGF-β双特异性抗体注射液（Y101D）于2021年5月17日获NMPA临床认可，开展局部晚期/转移性肿瘤的临床研究，Y101D抗体药物具有高表达量和稳定性，这是友芝友开展的第四个双特异性抗体新药，是全球第一个抗PD-L1和TGF-β双特异性抗体。

誉衡生物赛帕利单抗注射液治疗宫颈癌获突破性疗法认证

赛帕利单抗注射液（GLS-010注射液）是重组全人抗PD-1单克隆抗体，用于治疗复发或转移性宫颈癌，GLS-010为了达到治疗肿瘤的效果，通过特异性结合淋巴细胞表面的PD-1分子阻断PD-1/PD-L1通路，重新激活淋巴细胞的抗肿瘤活性；CDE官网因其前期研究中展示出良好的抗肿瘤活性，于2021年3月16日公示将GLS-010治疗宫颈癌适应症纳入突破性治疗药物审评程序。

宜明昂科CD47xHer2双抗获临床准批

2021年6月30日宜明昂科宣布，全球首款靶向人CD47xHer2双抗重组蛋白药物获NMPA临床试验批准，主要适应症包括Her2+的乳腺癌、胃癌和肺癌等实体瘤，是该公司第三款基于CD47靶点的新药。

天境生物宣布TJ-CD4B、TJ-L14B双抗药物研究进展

TJ-CD4B是一款基于靶向肿瘤抗原密蛋白18亚型2（Claudin 18.2）和T细胞共刺激分子4-1BB开发的双特异性抗体药物，可增加淋巴细胞肿瘤浸润与肿瘤免疫应答。2021年6月29日完成TJ-CD4B用于治疗晚期或转移性实体瘤的美国1期临床试验首例患者给药。2021年4月在美国启动了TJ-L14B用于治疗局部晚期或转移性实体瘤的1期临床试验，TJ-L14B是一款同时靶向PD-L1和4-1BB的高度差异化双特异性抗体。

多禧生物Her2-Tub114 ADC药物临床试验获FDA批准

   多禧生物于2021年2月12日获得FDA批准用于治疗Her2晚期乳腺癌、胃癌等恶性实体肿瘤Her2-Tub114 ADC药物（DX26-262）的临床试验，DX26-262药物活性释放、抑制肿瘤细胞生长等机理与常用ADC药物分子不同，是新型ADC分子结构，鉴于DX26-262临床I期结果优于预期结果，从而开展临床II期试验，加快在美临床试验进度。

博威生物MV088临床I期样品生产顺利完成

博威生物是一家以大分子药物开发为主的CDMO公司，即使受新冠疫情影响，依旧完成MV088临床I期样品的生产，全力助力客户的临床试验。

金赛药业金妥利珠单抗获得美国FDA临床试验许可

金赛药业金妥利珠单抗注射液拟开发用于晚期恶性实体瘤、淋巴瘤以及血液系统恶性肿瘤，2020年12月18日获得美国FDA临床试验许可，是该公司的第一个FDA临床实验许可的创新生物药，也表明公司具备的创新研发项目技术和质量水平达到了国际标准。

江苏泰康生物医药

泰康生物拥有6个具有自主知识产权的国家1类新药、完整的抗体药物及诊断用抗体研发平台，提供抗体药物研发CRO服务、重组蛋白质/抗体药物中试及GMP要求CMO服务和专业从事生物药物/无菌制剂临床前或临床试验样品的cGMP制备三大板块服务。

长春安沃高新生物打造世界级标准化厂房

安沃高新成立于2019年3月由长春高新技术产业（集团）股份有限公司与冰岛Alvotech合资成立，聘请德国益科德进行项目施工管理，建立符合NMPA、FDA和欧盟EMA的GMP要求的世界级标准化厂房。

药明生物

药明生物是全球领先的开放式、一体化生物制药能力和技术赋能平台，致力于帮助任何公司、任何人发现、开发和生产全球生物药，加速研发进程，造福病患。在《机构投资者》杂志“2021年度亚洲区公司最佳管理团队”评选中，荣获“最受尊崇企业”奖项，最佳首席执行官、财务官与最佳投资者关系专业人员、企业及最佳环境与社会和治理（ESG）五项评选中位列亚洲医药行业第一。

百英生物

百英生物是一家专注抗体早期发现的CRO服务企业，主营业务有：纳米抗体制备服务、rAb/VHH高通量表达、双特异性抗体表达、杂交瘤测序、抗体人源化、大规模重组抗体表达、CHO-K1稳定细胞株构建与哺乳动物细胞蛋白表达。

康日百奥

康日百奥是一家生物药CDMO服务供应商，包含工艺开发、分析方法开发和cGMP生产三种服务，具备每年开发至少10个IND项目的产能、200-2000L不同规模的细胞培养临床用原液生产能力、无菌水制剂灌装线、一流的生物制品生产工艺和分析能力。

迈百瑞生物

迈百瑞国际生物医药是一家专业的生物医药CDMO服物供应商，拥有从细胞株构建到商业化生产的一站式服务，可根据客户需求提供高质量的定制化服物，拥有12台一次性生物反应器生产线，是全球少数几个可以提供ADC药物从研发到商业化生产全流程服务的企业。