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11月11日，国家药品监督管理局网站发布消息，三个创新医疗器械产品获批上市。其中，KRAS基因突变及BMP3/NDRG4基因甲基化和便隐血联合检测试剂盒（PCR荧光探针法-胶体金法)这个创新产品由高新区(滨江)的杭州诺辉健康科技有限公司研发，该产品适用于结直肠癌高风险人群的筛查，是全区第三个注册上市的三类创新产品。目前全区拥有医疗器械三类创新产品8个，剩下5个产品均在研发和申报注册中 。
该产品基于荧光PCR技术和胶体金技术，对粪便样本中可能含有的脱落肠道癌变细胞中变异核酸物质及粪便中可能潜隐的血红蛋白进行检测，适用于年龄40-74岁的结直肠癌高风险人群。
该产品于2018年5月通过创新医疗器械特别审批申请审查，仅用1年半左右就拿下注册证这和高新区(滨江)高度重视医疗器械企业创新是分不开的。
自国家药监局的《创新医疗器械特别审查程序》和《医疗器械优先审批程序》实施以来，高新区(滨江)市监局不仅高度重视企业对创新型医疗器械产品的研发，帮扶企业通过国家药监局创新医疗器械特别审批申请审查，还密切关注创新产品通过特别审批后的注册审批产业本地化的全过程，促进高价值创新型医疗器械产品更快投入市场。
编辑/黎晗
来源/区市监局
