博瑞制药「奥司他韦胶囊」获批上市

7 月 30 日，NMPA 官网发布批件，博瑞医药的磷酸奥司他韦胶囊获批上市，成为国内首款获批的仿制药。 点此查看审评时光轴

来自：NMPA 官网

奥司他韦（Oseltamivir）是一种作用于神经氨酸酶的特异性抑制剂，可以抑制成熟的流感病毒脱离宿主细胞，从而抑制流感病毒在人体内的传播以起到治疗流行性感冒的作用。

奥司他韦的原研厂家是罗氏，商品名为达菲，2001 年奥司他韦胶囊在国内获批。2005 年和 2006 年罗氏将奥司他韦先后授权给上海中西三维药业、东阳光药业生产，分别以商品名 「奥尔菲」和「可威」上市销售。而中西三维药业生产的奥司他韦作为政府采购药，并不在市场上流通，因此目前国内奥司他韦市场东阳光一家独大。

目前，据 Insight 数据库显示，东阳光已有奥司他韦胶囊和颗粒两种剂型， 还递交了奥司他韦干混悬剂上市申请，目前正在审评审批中； 同时还申报了缓释片剂型，目前已经获批临床。 4 种剂型的奥司他韦有利于加强东阳光对这部分市场份额的掌控力。

东阳光药 2020 年财报显示，可威颗粒及胶囊销售额共计 20.68 亿元，占东阳光药制药板块营收的 88.1%。 受疫情影响，2020 年较 2019 年下降 65.13%，2021 年度随着疫情平复有望恢复，不过仿制药的上市必然会对东阳光药的奥司他韦胶囊造成一定影响。根据 Insight 数据库，除了率先获批的博瑞制药之外，目前国内另有 15 家企业递交奥司他韦胶囊的上市申请。

来自 Insight 数据库（http://db.dxy.cn/v5/home/）

不过，目前颗粒剂型是东阳光的独家剂型，仅东阳光一家获得生产批文，专利保护期至 2026 年。扬子江在 2020 年 7 月和 2021 年 4 月分别启动两项奥司他韦颗粒的 BE 试验，其中一项目前已经完成。点此查看 BE 试验详情

来 自 Insight 数据库（http://d b.dxy.cn/v5/home/ ）

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