【CMC与仿制药】
09.20
【FDA】CDER 访谈：OGD 全球事务项目，仿制药集群一年进展报告
07.28
【FDA】仿制药集群 – 一年进展报告
09.23
【FDA】指南草案 涉及儿童的医疗产品临床研究的伦理考虑
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09.20 【FDA】CDER 访谈：OGD 全球事务项目，仿制药集群一年进展报告
07.28 【FDA】仿制药集群 – 一年进展报告
美国 FDA 于 2021 年 6 月建立了一个多国论坛 — 仿制药集群（Generic Drug Cluster，GDC），以实现对每个成员机构的仿制药监管要求的共识，并帮助提高科学一致性。日前，药品审评与研究中心（CDER）仿制药办公室（OGD）全球仿制药事务副主任 Sarah Ibrahim 在 CDER 对话栏目中回顾了仿制药集群的目标、重要性以及第一年的进展。相见资讯：
FDA 全球仿制药事务副主任谈仿制药集群重要性及进展。
欧洲 EMA 和 HMA 发布了一份联合声明，确认欧盟批准的生物类似药可与其参照药品或等同的生物类似药互换。EMA 执行主任 Emer Cooke 表示，“自 2006 年以来，EMA 已批准了 86 种生物类似药。这些药品在过去15年里都经过了彻底的审查和监测，临床实践中的经验表明，在疗效、安全性和免疫原性方面，它们与参照品相当，因此是可互换的。”
EMA的立场是基于临床实践中获得的经验，医生为患者转换不同的生物药品已成为常态。已获批的生物类似药已证明与其参照药品相似的疗效、安全性和免疫原性，对超过一百万患者治疗年的安全性数据的分析没有引起任何安全性问题。因此，欧盟专家认为，当一种生物类似药在欧盟获得批准时，可以使用它代替其参照品（反之亦然）或用相同参照品的另一种生物类似药代替。
09.20
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09.20
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从历史上看，儿童不被纳入临床试验之中，因为有一种误解 , 认为将他们排除在研究之外实际上是对他们的保护。这导致许多FDA批准、许可、或授权的药品、生物制品和医疗器械缺乏儿科特异性标签信息。如果医疗产品是儿童可用的最佳治疗选择， 医生别无选择，只能使用未经FDA审查在儿童中的安全性和有效性的产品。显然 , 将儿童纳入临床研究可以更好地保护他们。
指南描述了在临床研究中保护儿童的伦理框架 , 其中包括风险和收益考虑。该指南草案概述并解释了IRB、申办方和行业在审评或开展涉及儿童的临床试验时应考虑的伦理框架的基本概念，包括：
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如何评估一项干预或程序是否有可能给儿童带来直接益处
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根据监管规定 , 对不能被IRB批准的研究进行审评的可能性
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