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标的公司：Bristol-Myers Squibb Company.（NYSE: BMY）
百时美施贵宝（NYSE：BMY）今天宣布，欧盟委员会（EC）已授予Breyanzi（lisocabtagene maraleucel；liso-cel）的上市许可，这是一种CD19导向的嵌合抗原受体（CAR）T细胞免疫疗法，用于治疗既往接受了两种或多种全身治疗后的复发性或难治性(R/R)弥漫性大B细胞淋巴瘤(DLBCL)、原发性纵隔大B细胞淋巴瘤(PMBCL)和3B级滤泡性淋巴瘤(FL3B)成人患者。营销授权批准Breyanzi在所有欧盟(EXIT-OLD)(EU)成员国使用。
Breyanzi通过单次输液作为个性化治疗提供。Breyanzi的治疗在高比例的R/R大B细胞淋巴瘤(LBCL)患者中显示出持续的完全反应，并且具有可控和差异化的安全性。
DLBCL是一种侵袭性血液病，占诊非霍奇金淋巴瘤(NHL)病例中的三分之一，是最常见的NHL形式。超过三分之二的DLBCL患者对二线治疗无反应或会复发，从历史上看，这些患者的反应率很低，完全反应率从2%到15%不等。尽管最近的治疗取得了进展，但仍然需要开发能带来长期临床获益的新选择。
上市许可基于TRANSCEND NHL 001研究的结果，该研究评估了Breyanzi在R/R DLBCL、PMBCL和FL3B成人患者中的疗效，包括具有广泛组织学和高危疾病的患者。在接受Breyanzi治疗且可评估疗效的216名患者中，73%的患者获得了缓解（95% CI：67%-78.5%），其中53%的患者在治疗后仍有最小或没有可检测到的淋巴瘤（完全缓解[CR]；95% CI：47%-60%）。所有反应者的中位反应持续时间为20.2个月（95% CI：8–NR），对于达到CR的患者，中位反应持续时间为26.1个月（95% CI：23–NR）。
Breyanzi的安全性基于在四项研究（TRANSCEND NHL 001、TRANSCEND WORLD、PLATFORM 和 OUTREACH）中接受Breyanzi治疗的314名R/RLBCL患者的汇总数据，剂量范围为44至120x106个CAR+活T细胞。39%的患者出现任何级别的细胞因子释放综合征(CRS)，其中3%的患者经历了3级或4级CRS。中位发病时间为5天（范围：1至14天），中位持续时间为5天（范围：1至17天）。26%的接受Breyanzi的患者出现神经系统毒性(NT)，其中10%的患者出现3级或4级反应。第一次NT事件发生的中位时间为9天（范围：1至66天）；99%的NT发生在Breyanzi输注后的前八周内。NT的中位持续时间为10天（范围：1至84天）。
最常见的>3级不良反应是中性粒细胞减少症、贫血、血小板减少症、白细胞减少症、不明病原体感染和发热性中性粒细胞减少症。有关使用和不良反应的特殊警告和注意事项（包括适当的管理）的完整详细信息，请参阅欧盟产品特性摘要(SmPC)。
TRANSCEND NHL 001是一项在美国进行的开放标签、多中心、关键1期研究，以确定Breyanzi在R/RLBCL患者中的安全性、抗肿瘤活性和药代动力学，包括DLBCL、高级B细胞淋巴瘤（HGL)、PMBCL和FL3B。主要结局指标包括治疗相关的不良事件、剂量限制性毒性和客观反应率。关键的次要结局指标包括完全缓解率、缓解持续时间、无进展生存期和总生存期。TRANSCEND计划是一项广泛的临床计划，旨在评估Breyanzi在多种血液学适应症和治疗线中的应用。
Breyanzi是一种CD19导向的嵌合抗原受体(CAR)T细胞疗法，具有确定的成分和4-1BB共刺激结构域。Breyanzi有固定的剂量组合，以保证CD8和CD4成分的一致性。4-1BB信号域增强了CART细胞的扩增和持久性。在欧盟，Breyanzi通过单次输注给药，其中包含44至120×106个CAR+活T细胞范围内的100×106个CAR+活T细胞（由目标1:1比例的CD8+和CD4+细胞成分组成）。
Breyanzi被美国食品和药物管理局批准用于治疗成人复发或难治性(R/R)大B细胞淋巴瘤患者，该患者接受了两种或多种全身治疗，包括弥漫性大B细胞淋巴瘤(DLBCL)，未特指型（包括由惰性淋巴瘤引起的DLBCL）、高级别B细胞淋巴瘤、原发性纵隔大B细胞淋巴瘤和3B级滤泡性淋巴瘤。Breyanzi在日本也被批准用于治疗三线R/R LBCL和滤泡性淋巴瘤的患者。
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