2022年11月23日，专注于天然全人源抗体药物开发的新药研发企业——泰诺麦博生物宣布，其自主研发的重组抗破伤风毒素（TT）天然全人源单克隆抗体TNM002注射液，正式在中国开始III期临床试验（CDE登记号：CTR20223067）。
本次III期临床试验是一项比较TNM002注射液和破伤风人免疫球蛋白（“人破”）被动免疫预防破伤风感染的有效性和安全性的多中心、随机、双盲、平行、阳性对照的III期临床试验。主要目标为在有外伤暴露的患者人群中，比较TNM002注射液与目前临床首选被动免疫制剂“人破”相比的破伤风预防保护效力。
目前TNM002注射液已完成澳洲I期临床、中国I期桥接试验及II期临床试验。I期和II期临床试验结果显示：TNM002注射液安全性和耐受性良好，总体不良事件发生率与安慰剂组相似，且TNM002注射液给药后体内抗破伤风抗体能快速达到较高的破伤风保护水平并持续较长的保护时间。
泰诺麦博生物首席医学官（CMO）兼高级副总裁（SVP）王莞梅博士表示：
TNM002作为公司的拳头产品，自进入临床阶段以来进展顺利且结果均达预期，此次III期临床试验开启更是泰诺麦博生物新药研发的重大里程碑。为了加速推进全球首个预防破伤风重组单抗新药的临床和商业化进程，TNM002注射液的III期临床试验将在约30家研究中心开展，我们非常期待并有信心III期临床试验取得积极结果，让TNM002注射液早日惠及广大患者。
破伤风是由破伤风梭状芽孢杆菌通过皮肤或粘膜破口侵入人体后，在厌氧环境中繁殖并产生外毒素，侵袭神经系统的运动神经元而引起的以全身骨骼肌强直性收缩和阵发性痉挛为特征的急性感染性、中毒性疾病。目前临床上用来预防和治疗破伤风的被动免疫制剂包括“马破”
（马破伤风免疫球蛋白）
和“人破”
（破伤风人免疫球蛋白）
。但“马破”是来源于马的血液制品，过敏反应率高达5%~30%，主要临床表现为过敏性休克和血清病，并且临床使用前需要先进行“皮试”。文献报道皮试呈阳性者行脱敏注射过程中仍有14.1%发生过敏反应，1.2%发生过敏性休克。因其不良反应发生率高，欧美等发达国家从60年代就开始禁用该药；而“人破”虽然过敏反应发生率低，但存在传播已知
（如艾滋病、乙肝）
或者未知传染病的风险，同时血浆供应短缺等因素限制了“人破”的生产和临床应用。在中国、印度、东南亚和非洲等低收入和人口稠密的国家或地区，马破的使用仍然占主导地位。
TNM002是泰诺麦博生物利用HitmAb®技术平台开发的全球首款进入临床阶段的重组抗破伤风毒素全人源单克隆抗体，具有极高的中和破伤风毒素的能力，已有的临床数据结果显示其安全性和耐受性良好，给药后能达到较高的破伤风抗体保护水平。TNM002注射液通过肌肉注射给药，用于破伤风的预防治疗，无需额外皮试。预计该抗体药物上市后将逐步取代临床上应用的“马破”和“人破”，为临床提供更安全、高效、适合大规模生产、可及性更高的药物。
珠海泰诺麦博生物技术有限公司是一家面向全球的创新型生物制药公司，以研发原创性的天然全人源单克隆抗体新药为主营业务。泰诺麦博生物核心技术是“天然全人源单克隆抗体研发综合技术平台HitmAb®”，致力于开发具有自主知识产权的、高度差异化的、高效的天然全人源单克隆抗体新药，尤其是利用基因重组抗体替代来源于血浆的特异性免疫球蛋白。
泰诺麦博生物的核心产品TNM001注射液
（抗RSV长效单抗）
和TNM002注射液
（抗破伤风毒素单抗）
已经陆续进入临床阶段。值得一提的是，TNM001和TNM002两款产品均为中美双报，目前TNM001处于临床Ib/IIa期；TNM002已正式进入III期临床试验，且获得了中国CDE的突破性疗法与美国FDA快速通道授权；另外还有多个产品处于IND阶段，以及后续多个早期开发的项目正在持续研发中。
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