【国药监】一次性使用血管内成像导管获批上市

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关键词：药上市国药获批

资讯来源：中国医疗器械行业协会

发布时间： 2021-03-12

近日，国家药品监督管理局经审查，批准苏州阿格斯医疗技术有限公司生产的创新产品“一次性使用血管内成像导管”注册申请。

该产品需配合光学干涉断层成像系统使用，用于在医疗机构中对需要进行腔内介入治疗患者的冠状动脉成像。成像导管适用于直径2.0到3.5mm的血管，不适用于左冠状动脉主干或以前做过旁路手术的目标血管。

该产品经过全光纤结构成像透镜设计、光传输链路优化设计和验证测试，在冠状动脉介入治疗手术中完全去除“冲洗导管”这一步骤，以一种特定伪像的微弱增加为代价，避免了更多造影剂和导管腔杂质微粒被冲进患者血管内的风险，简化了医生PCI手术步骤，缩短病人手术时间，减少术中造影剂用量，减少病人痛苦，图像质量可达到同类产品的水平。

该产品的免冲洗设计在保证成像质量的前提下，更方便医生使用并节省宝贵时间；在成像导管的开发上，降低了制作成本，减轻病人的经济负担，能够推动血管OCT技术的临床应用。

药品监督管理部门将加强该产品上市后监管，保护患者用械安全。