【药研发0223】复星FIC新药获批肺纤维化临床 | 恒瑞1类新药获批慢性咳嗽临床...

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关键词：获批研发临床

资讯来源：药研发

发布时间： 2022-02-23

「本文共：16条资讯，阅读时长约：3分钟」

今日头条

复星FIC新药获批肺纤维化临床。 复星弘创1类新药 ORIN1001片获国家药监局临床试验默示许可，拟临床用于特发性肺纤维化的治疗。ORIN1001是一款具有新酶型靶点、新作用机制和新化学结构类型的首创（First-in-Class）小分子药物，拟用于晚期实体瘤和特发性肺纤维化治疗。在美国，ORIN1001用于复发/难治性、转移性乳腺癌（包括三阴乳腺癌）已获FDA快速通道资格；中国境内，该新药用于晚期实体瘤处于I期临床阶段。

国内药讯

1.志健金瑞RET抑制剂获快速通道资格。志健金瑞生物第二代RET抑制剂APS03118获FDA授予快速通道资格，用于对选择性RET抑制剂耐药的转移性RET融合阳性非小细胞肺癌（NSCLC）患者。在临床前研究中，APS03118对导致选择性RET抑制剂耐药的守门员V804M/L/E和溶剂前沿G810R/S/C突变具有更强的抑制效果；在脑转移肿瘤模型中，APS03118也表现出显著的抗肿瘤效果。相关研究结果将在AACR2022年会上公布。

2.信达Claudin18.2靶向CAR-T上临床。信达生物宣布其研发的全球首创通用「模块化」Claudin18.2嵌合抗原受体 T 细胞（CAR-T）注射液IBI345在治疗晚期 Claudin18.2阳性实体瘤的临床试验中完成首例患者给药。这是IBI345的首项研究者发起临床试验（NCT05199519），计划入组30例Claudin18.2阳性、晚期胃癌或胰腺癌患者，以探索IBI345的安全性、耐受性、药代动力学和初步疗效。目前全球范围内尚无靶向Claudin18.2的疗法获批上市。

3.恒瑞1类新药获批慢性咳嗽临床。恒瑞医药1类化药HRS-2261片获国家药监局临床试验默示许可，拟开发用于慢性咳嗽的治疗。慢性咳嗽持续时间≥8周，X线胸片无明显肺疾病证据，以咳嗽为主要或唯一症状。常见病因有上气道咳嗽综合征、咳嗽变异性哮喘、嗜酸粒细胞性支气管炎和胃食管反流性咳嗽等。据估计，全球有5%-10%的成年人患有慢性咳嗽，临床需求庞大。

4.成都赜灵JAK3抑制剂报IND。成都赜灵生物研发的化学1类新药ZL-82片的临床试验申请获CDE受理。ZL-82是一款JAK3高选择性抑制剂，拟用于治疗内风湿性关节炎和炎症性肠病，临床前研究表明ZL-82与相同靶点的上市药物相比，具有优效性。成都赜灵系一家“华西系”生物医药公司，已于去年完成超亿元的A轮融资，用于推进在研新药管线的临床研究。

5.牛痘病毒溶瘤产品在华报IND。恒翼生物与Genelux Corporation共同申报的Olvi-Vec注射液的临床试验申请已获CDE受理。Olvi-Vec是Genelux Corporation从牛痘病毒LIVP菌株中提取得到的非致病性溶瘤痘苗病毒，能够介导肿瘤溶解并触发免疫激活和记忆，以进行长期的癌症免疫治疗。恒翼生物已去年成功引进Olvi-Vec，获得其在大中华区（中国大陆、香港、澳门和台湾）的独家权利。

6.烁星生物完成近亿元A轮融资。北京烁星生物完成近亿元A轮融资。本轮融资由中金资本旗下中金启德基金领投，华金投资、长安私人资本跟投，探针资本担任独家财务顾问。烁星生物由梁延斌博士于2019年创立，致力于纳米多抗研发。此轮资金主要用于该公司开发拟用于血液肿瘤治疗的SM3321等两款抗体在中美两国的临床申报。SM3321特有的结合位点能够强力靶向肿瘤细胞，激活免疫细胞功能，减少非特异性毒性反应。

7.英百瑞完成2.3亿元A轮融资。英百瑞（杭州）生物宣布完成2.3亿人民币A轮融资，推动其First-in-Class现货型同源异体CAR-NK和NK细胞治疗药物进入到临床阶段。本轮融资由瑞享源基金和中南创投基金共同领投，隆门资本、中关村开元资本、东方汇昇、贝鱼百瑞基金等多家投资机构跟投，此前，该公司已获得龙磐基金Pre-A轮8000万元融资，目前累计获得的融资已达到3.1亿。

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1.拜耳糖尿病肾病新药在欧盟获批上市。欧盟委员会批准拜耳非甾体选择性盐皮质激素受体拮抗剂非奈利酮（finerenone，Kerendia®）10mg和20mg的上市申请，用于治疗与2型糖尿病相关的慢性肾病（3和4期并伴有白蛋白尿）成人患者。在一项III期临床FIDELIO-DKD研究中，与标准治疗相比，Kerendia将这类患者的肾病进展减缓18%，将心血管风险降低14%。基于这项阳性结果，FDA于去年7月批准非奈利酮上市。

2.阿斯利康/第一三共HER2-ADC Ⅲ期临床积极。阿斯利康与第一三共制药联合开发的HER2-ADC疗法Enhertu（trastuzumab deruxtecan），在治疗HER2低表达、不可切除性和/或转移性乳腺癌的关键Ⅲ期DESTINY-Breast04试验（NCT03734029）中达主要终点。无论激素受体（HR）状态如何，与医生选择的化疗相比，Enhertu治疗使无进展生存期（PFS）和总生存期（OS）取得统计学意义的显著改善。Enhertu的安全性与之前的临床试验一致，没有发现新的安全问题。

3. 强生IL-23抑制剂克罗恩病Ⅱ期临床积极。强生旗下杨森制药在ECCO2022大会上公布IL-23抑制剂Tremfya（古塞库单抗）治疗克罗恩病（CD）的Ⅱ期GALAXI 1临床（NCT03466411；EudraCT 2017-002195-13）积极结果。48周治疗数据显示，Stelara阳性对照组实现临床缓解的患者比例为58.7%，而Tremfya治疗组这一数值达到57.4%-73%，而且他们中大多数实现无皮质类固醇临床缓解（CDAI<150，第48周未接受皮质类固醇治疗）。Tremfya的安全性与已获批适应症中的Tremfya已知的安全性一致。

4.FIC二肽基肽酶抑制剂前列腺癌临床积极。BioXcel公司首创（first-in-class）二肽基肽酶口服小分子抑制剂BXCL701（talabostat）与PD-1疗法Keytruda联用，在治疗腺癌表型、晚期难治性转移性去势抵抗性前列腺癌患者的Ⅰb/Ⅱ期研究（NCT03910660）结果积极。中位随访12个月时，复合缓解率为23%（6/26），疾病控制率（DCR）为63%；而且联合治疗显示出可接受的耐受性。详细结果公布在ASCO GU2022会议上。

5.Moderna公布mRNA疫苗新布局。Moderna公司拓展mRNA管线并纳入三个新的疫苗（mRNA-1608、mRNA-1468和mRNA-4359）开发项目。mRNA-1608针对的是单纯疱疹病毒（HSV），拟开发用于治疗由HSV-1或HSV-2引起的生殖器疱疹。mRNA-1468针对的是水痘-带状疱疹病毒，拟用于成人预防免疫力下降导致的潜伏病毒重新激活。mRNA-4359靶向IDO与PD-L1抗原，旨在刺激效应T细胞，拟用于治疗晚期或转移性皮肤黑色素瘤，以及非小细胞肺癌。

6.PKU基因疗法遭FDA暂停临床。FDA叫停了Homology公司基因疗法HMI-102治疗苯丙酮尿症（PKU）的临床研究pheNIX，原因是需要修改该研究的风险缓解措施，以响应肝功能测试升高的观察结果。HMI-102是Homology公司研发的一项针对PKU的一次性基因疗法，旨在将功能性PAH基因拷贝递送至肝细胞，恢复苯丙氨酸（Phe）的正常代谢途径。此前，FDA已授予HMI-102孤儿药资格和快速通道资格。

医

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1.北京16项试管婴儿项目首进医保。2月21日，北京市医保局发文，规范调整本市公立医疗机构63项医疗服务价格项目，同时明确基本医疗保险和工伤保险报销政策。为实施积极生育支持措施，北京市医保局首次将门诊治疗中常见的宫腔内人工授精术、胚胎移植术、精子优选处理等16项辅助生殖技术项目纳入医保甲类报销范围。

2.社保基金行政监督办法出台。人力资源和社会保障部2月22日发布《社会保险基金行政监督办法》，自3月18日起施行。该办法拓展了监督范围，除了社保经办机构、服务机构，还将其他与社保基金收支管理直接相关的单位纳入监督范围；细化了违法情形并明确法律责任，打击骗保、套保或挪用贪占社保基金的违法行为。