新一代抗凝药物！科伦药业FXIa/FXI抗体获批临床

　　▎药明康德内容团队报道

　　中国国家药品监督管理局药品审评中心(CDE)公示显示，科伦药业子公司科伦博泰开发的FXIa/FXI单克隆抗体SKB336注射液获得一项临床试验默示许可，拟开发用于预防和治疗血栓栓塞性疾病。根据公告，全球尚未有SKB336同靶点的抗体药物获批上市。

　　截图来源：CDE官网

　　科伦药业公告显示，虽然目前已上市的抗凝药物众多，且作用机制不同，但它们均作用于凝血级联反应中的共同凝血通路因子，在达到抗凝治疗的同时，患者存在出血的风险，甚至部分患者存在的大出血风险可能危及生命。因此，临床上需要更加安全有效的新一代抗凝治疗药物，在满足抗凝治疗效果的同时，也能减低和避免出血风险。

　　SKB336是科伦博泰开发的一款靶向FXIa/FXI因子的人源化创新单克隆抗体。其中，FXIa是参与促凝血信号放大的关键因素，由于能降低出血风险而被认为是抗凝药物研究的重要靶点。非临床研究数据证实，SKB336注射液对内源性凝血因子FXI和FXIa具有高亲和性和高选择性，而对其他外源性凝血因子和共同通路的下游凝血因子无作用。

　　前期研究结果显示，SKB336注射液能够显著延长活化部分凝血活酶时间(APTT)，阻止血液的凝聚并防止血栓的生成，具有明显的抗凝血疗效。此外，研究还显示，SKB336不影响凝血酶原时间(PT)的变化，食蟹猴毒理学试验在较高剂量和体内暴露量下，未观察到出血不良反应，具有良好的安全性。

SKB336本次在中国获批的临床研究适应症为——用于预防和治疗血栓栓塞性疾病。根据公告，中国有全髋关节置换术(THA)手术需求的人群约9700万，中国有全膝关节置换术(TKA)手术需求人数约 500~750 万。据ACCP(美国胸科医师协会)报道，骨科大手术后深静脉血栓(DVT)总发生率为20.6％～58.2%，因此TKA人群具有广泛的抗凝需求。

　　期待FXIa/FXI单克隆抗体SKB336后续研究顺利进行，早日惠及患者。

　　注：本文旨在介绍医药健康研究进展，不是治疗方案推荐。如需获得治疗方案指导，请前往正规医院就诊。

　　参考资料

　　[1]中国国家药监局药品审评中心. Retrieved July 05，2021， from https://pdf.dfcfw.com/pdf/H2_AN202107021501340642_1.pdf?1625244230000.pdf

　　[2]四川科伦药业股份有限公司 关于公司创新药物 SKB336 注射液获临床试验通知书的公告. Retrieved July 02，2021， ，from https://pdf.dfcfw.com/pdf/H2_AN202107021501340642_1.pdf?1625244230000.pdf

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