【健康界周刊】辉瑞新冠疫苗获英国紧急使用授权 年底生物医药行业融资加快

本期关键词：艾力斯医药 石药集团 加科思药业 辉瑞 BioNTech

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以下为健康界周刊本期（11月28日 -12月4日）的全部内容：

【国内资讯】

【青岛绿格舒医疗器械被处罚，生产不合规口罩】12月3日，青岛绿格舒医疗器械有限公司涉嫌生产不符合国家以及行业标准的口罩，违反了《中华人民共和国产品质量法》相关规定，根据该规定，胶州市市场监督管理局对其进行了罚款人民币3780元，以及没收不合格口罩8400只的行政处罚。

【同源康医药完成2.6亿元B轮融资】12月3日，同源康医药完成2.6亿元B轮融资。本轮融资由毅达资本领投，阳光融汇、三花弘道、复容投资和国创君和跟投。所募集资金将用于推动公司两个一类创新药（Best/First in class）的临床推进、多个国际领先小分子创新药的临床前申报工作以及后续管线项目的开发。

【乐凯胶片拟受让四川乐凯医疗100%股权】12月3日，乐凯胶片发布公告，为提升管理效率，减少管理层级，公司拟以2020年5月31日为基准日，采取协议方式受让四川乐凯医疗科技有限公司100%股权，截至基准日，四川乐凯医疗尚未发生经营事项，无财务往来，账面净资产为零，经协商，公司全资子公司乐凯医疗科技有限公司将其持有的四川乐凯医疗100%股权以零元转让给公司。

【东方生物新冠病毒抗体检测试剂盒获得NMPA颁发医疗器械注册证】12月3日，东方生物发布公告，产品名称为新型冠状病毒（2019-nCoV）IgM/IgG抗体检测试剂盒（胶体金法）取得国家药品监督管理局颁发《医疗器械注册证》（体外诊断试剂）。据悉，该试剂盒用于体外定性检测人血清和血浆样本中新型冠状病毒IgM/IgG抗体。

【海思科旗下1类新药HSK3486乳状注射液上市申请进入审批】12月3日，海思科的1类新药HSK3486乳状注射液上市申请进入在审批状态，即将获批上市。据悉，该产品拟用于手术全麻诱导、内镜诊疗的镇静/麻醉、ICU镇静等适应症，本次有望获批的是公司于2019年申报的适应症，消化道内镜诊断和治疗镇静和/或麻醉（受理号：CXHS1900020）。

【齐鲁制药4类仿制药达比加群酯胶囊上市申请获受理】12月2日，CDE官网显示，齐鲁制药申报的达比加群酯胶囊4类仿制上市申请获得受理。达比加群酯属于β-丙氨酸类凝血酶抑制剂，是达比加群的前体药物，用于预防非瓣膜性房颤患者的卒中和全身性栓塞，治疗急性深静脉血拴形成或肺栓塞以及预防其复发。

【艾力斯医药正式在科创板上市】12月2日，艾力斯医药正式登陆科创板。艾力斯医药于今年4月在科创板提交IPO申请，是一家采用第五套上市标准的生物医药行业公司，保荐机构为中信证券股份有限公司。根据艾力斯医药发行结果公告，该公司股份发售价为每股22.73元，总规模约20.457亿元，募集资金将主要用于新药研发、总部及研发基地建设等。

【健海收购伯仲信息宣教平台】12月1日，杭州健海科技有限公司与杭州伯仲信息科技有限公司正式签订宣教平台收购协议，全面收购317护宣教产品线，完善健海科技疾病管理中宣教内容方面的补充和知识图谱的内容建设，提升诊后患者疾病管理效果和服务质量。本次并购，对健海医护端APP和患者移动端产品线进行了快速补充，将为健海疾病管理服务移动化提供更为强有力的支撑，并且能够实现真正的“医生-护士-疾病管理师-患者”四位一体化的患者管理体系。

【石药集团“first-in-class”抗体新药在中国获批临床】12月1日，石药集团宣布，其附属公司申报的1类新药ALMB-0166临床试验申请已经获得NMPA批准，在急性脊髓损伤中开展临床研究。ALMB-0166是一款靶向半通道膜蛋白Connexin 43的“first-in-class”人源化单克隆抗体抑制剂。

【加科思药业通过港交所聆讯】11月29日，港交所网站公示信息显示，加科思药业IPO申请通过港交所聆讯。此次加科思药业拟将所得资金约88.0%用于重点在研产品的临床开发及商业化，包括变构蛋白酪氨酸磷酸酶抑制剂JAB-3068及JAB-3312。

【齐鲁制药溴莫尼定噻吗洛尔滴眼液上市申请获受理】11月28日，CDE官网数据显示，齐鲁制药申报的溴莫尼定噻吗洛尔滴眼液4类仿制上市申请获得受理。该产品适用于降低开角型青光眼及高眼压症患者的眼内压。齐鲁制药为该产品首家申报仿制上市的药企。

【国际资讯】

【杨森递交EGFR/MET双特异性抗体监管申请】12月4日，强生（Johnson & Johnson）集团旗下的杨森（Janssen）公司宣布，已经向美国FDA递交其双特异性抗体amivantamab的生物制品许可申请（BLA），用于治疗携带EGFR外显子20插入变异的转移性非小细胞肺癌（NSCLC）患者。

【FDA批准罗氏和Blueprint Medicines的Gavreto用于治疗甲状腺癌】12月3日，FDA批准罗氏和Blueprint Medicines的Gavreto用于治疗晚期或转移性RET突变型甲状腺髓样癌（MTC）或RET融合阳性甲状腺癌。Gavreto于2020年9月份获得FDA的批准上市，用于治疗有RET基因异常的非小细胞肺癌（NSCLC），仅3个月后就再次获得FDA批准用于治疗甲状腺癌。

【10亿美元开发创新蛋白降解疗法，艾伯维达成研发合作】12月3日，艾伯维（AbbVie）和Frontier Medicines公司联合宣布，双方达成一项全球战略合作，将利用Frontier公司独有的化学蛋白组学（chemoproteomics）技术平台，联合发现、开发和商业化针对“不可成药”蛋白靶点的创新小分子药物管线。

【默沙东出售所持Moderna所有股份】12月2日，默沙东发布声明，该公司在今年第四季度上半阶段已经放弃了对Moderna公司的直接控股权，出售了所拥有的Moderna股份，并将因此获得“第四季度财务营收的小幅增长”。默沙东指出，未来与Moderna的合作伙伴关系仍然集中在肿瘤方面，两家公司将继续合作开发个性化癌症疫苗以及编码四个最常见KRAS突变的癌症疫苗。另一方面，默沙东明显正在退出其在呼吸道合胞病毒（RSV）疫苗方面的研究。

【辉瑞/BioNTech新冠疫苗在英国首先获紧急使用授权】12月2日，辉瑞（Pfizer）和BioNTech公司宣布，英国药品与健康产品管理局（MHRA）已授予基于mRNA技术的新冠疫苗BNT162b2紧急使用授权（EUA）。辉瑞和BioNTech预计在未来数天和数周内将在全球范围内迎来更多监管决定，并已准备好在获得监管批准后供应这一新冠疫苗。

【FDA批准首个抗IgE抗体鼻息肉疗法】12月2日，诺华（Novartis）和基因泰克（Genentech）共同宣布，美国FDA已经批准Xolair（omalizumab）扩展适应症，用于作为辅助维持疗法，治疗18岁以上鼻息肉成年患者。这些患者对鼻用皮质类固醇疗法应答不足。

【31亿美元开发突破性抑郁症和运动障碍疗法，渤健达成研发合作】11月30日，渤健 （Biogen）和Sage Therapeutics宣布，双方已经达成一项全球合作和许可协议，共同开发和推广zuranolone（SAGE-217），用于治疗重度抑郁症（MDD）、产后抑郁症（PPD）和其他精神疾病；以及SAGE-324，用于治疗原发性震颤（essential tremor）和其他神经系统疾病。根据协议条款，Sage将获得8.75亿美元的预付款和6.5亿美元的股权投资，如果zuranolone和SAGE-324项目达到了某些开发和推广里程碑，Sage将有资格获得高达约16亿美元的潜在里程碑付款。

【首个治疗特定基因缺陷引起的肥胖症新药获FDA批准】11月27日，Rhythm Pharmaceuticals公司宣布，美国FDA已批准其Imcivree（setmelanotide）上市，用于因阿黑皮素原（POMC）、前蛋白转化酶枯草溶菌素1（PCSK1）或瘦素受体（LEPR）基因缺陷导致肥胖的成人和儿童（6岁以上）患者的慢性体重管理。Imcivree是FDA批准的首款用于治疗这些罕见遗传肥胖病的疗法。

【一周融资】

【凡知医学完成数千万元B1轮融资】12月4日，凡知医学宣布完成了由医疗联合体资本清峰资创、天津科创投资的数千万元B1轮融资。本次融资将进一步助推凡知医学全球创新性的一体化全封闭检测芯片FireChip及POCT设备进入临床应用阶段，并推进企业供应链的并购延伸。

【医百科技完成数千万美元A+轮融资】12月4日，京医百科技有限公司宣布完成数千万美元A+轮融资，由MindWorks Capital概念资本领投，钟鼎资本、KIP跟投，惠每资本作为A轮投资人继续跟投。百榕资本担任本次融资财务顾问。本轮融资主要用于产品研发、技术投入、招募优秀人才、市场开拓及业务延展，这将进一步夯实公司在数字营销一站式整体解决方案上的行业领先地位。

【迪英加再获近亿元B1轮投资】12月4日，杭州迪英加科技有限公司宣布完成近亿元B1轮融资，领投方为深圳市创新投资集团有限公司。据了解，本轮融得资金将主要用于市场全面推广和产品功能优化。

【剂泰医药宣布完成过亿元天使+轮和Pre-A轮融资】12月3日，杭州剂泰医药科技有限公司正式宣布完成过亿元的天使+轮和Pre-A轮融资。其中，天使+轮由红杉资本中国基金领投，峰瑞资本、源码资本、晶泰科技、Forcefield Venture跟投；Pre-A轮融资由光速中国领投，五源资本(原晨兴资本)跟投，老股东继续加码。华兴资本担任两轮融资的独家财务顾问。融资后公司将继续推动AI制剂平台开发及拓展药企合作，共同推动制剂新药至临床试验。

【领健完成超2亿元C2轮融资】12月3日，消费医疗SaaS+供应链平台领健宣布完成超2亿元C2轮融资。本轮融资由新氧科技和光速中国领投，老股东经纬中国继续加码。本轮融资后，领健将继续加强在口腔管理软件和医美管理软件数字化、网络化、智能化方面的研发投入，加大在口腔耗材设备供应链投入。

【中美华世通完成1亿元C+轮融资】11月30日，中美华世通生物医药科技（武汉）有限公司宣布，公司于近日获得威高领投的1亿元C+轮融资，原股东招商致远资本及德信汇富基金继续跟投。本轮融资将进一本夯实公司未来产业扩展及新药研发的资金储备，开拓与肾病治疗领域知名企业的深层次合作。

【友芝友生物制药完成B轮近2亿元融资】12月2日，武汉友芝友生物制药有限公司宣布完成了近2亿元的B轮融资，本轮融资由同德投资领投，华大共赢、伟沣科技、三花弘道等多家投资机构跟投。募集资金将主要用于推动公司核心产品M701(EpCAMXCD3 双抗体)和M802(HER2XCD3 双抗体)于明年开展的临床II期试验，以及其他重点产品的开发。

【海尔施基因科技Ａ轮融资2.2亿元】12月1日，多重核酸检测解决方案提供商宁波海尔施基因科技有限公司宣布完成2.2亿元的A轮融资。此次融资由启明创投领投，德福资本、博远资本、景旭创投和蓝湖资本跟投。该轮融资资金将主要用于海尔施基因科技在新技术方面的探索、新产品开发的研发投入，及团队与业务拓展。

【伟德杰生物完成B轮融资】11月30日，北京伟德杰生物科技有限公司宣布完成B轮融资，由国投创业领投，久友资本、荷塘创投、道远资本、鸿博创业共同跟投，行远致同担任本轮独家财务顾问。公司本轮融资资金将主要用于公司旗下三大核心管线的临床1/2期研究。伟德杰生物是一家专注于自身免疫病创新抗体药物研发的平台型公司，公司拥有自主研发的抗体筛选优化平台、融合蛋白CMC平台与体外活性评价平台。

【普博完成B轮数亿元融资】11月30日，深圳市普博科技有限公司宣布完成数亿元B轮融资，本轮融资由CPE领投，中信建投资本、约印医疗基金、朗姿韩亚跟投。本轮筹得资金将主要用于普博产品线持续开发、国内外市场推广和智慧医疗云平台的搭建。百榕资本担任公司本轮融资的独家财务顾问。

【弈柯莱完成华泰紫金追加投资】11月28日，华泰紫金旗下紫金弘云基金完成对弈柯莱生物科技（上海）股份有限公司的追加投资。本轮融资将用于启动重庆长寿经开区新产业转化平台前期建设。其他跟投方包括海富中比、小苗基金以及老股东秉鸿资本。弈柯莱生物科技（上海）股份有限公司是国内生物合成和合成生物学新兴领域的创新者与领导者。    

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