康方生物2022年业绩报告：未来5年预计将有超过6款新药上市

肿瘤双免疫双抗获批上市

2022年6月，康方生物研发生产的PD-1/CTLA-4双抗新药开坦尼（卡度尼利单抗注射液）在中国获批上市，用于既往接受含铂化疗治疗失败的复发或转移性宫颈癌患者的治疗。目前，该药已被《中国临床肿瘤学会（CSCO）宫颈癌诊疗指南（2022）》作为复发或转移性宫颈癌二线免疫治疗首位推荐方案。

康方生物在业绩报中表示，卡度尼利单抗获批上市后首6个月，即实现产品销售额5.46亿元，凸显了该药的市场需求和发展潜力，也反映了其临床价值受到了医生和患者的高度认可。

此外，康方生物首个上市的新药，即与正大天晴共同后续开发的差异化PD-1单抗派安普利单抗，在2022年全年产品销售额达5.58亿元，同比增长164%。值得关注的是，该药联合化疗一线治疗局部晚期或转移性鳞状非小细胞肺癌（sq-NSCLC）适应症也已于2023年1月在中国获批。

50亿美元创纪录海外授权

2022年12月，康方生物研发和生产的PD-1/VEGF双抗新药依沃西（AK112），以5亿美元首付款，总交易额高达50亿美元和低双位数销售净额提成的合作方案，授予Summit Therapeutics公司在美国、欧洲、加拿大和日本的新药开发独家权益。目前，双方合作正在深入开展。

康方生物在业绩报中表示，抗依沃西创下中国单个创新药物交易金额新纪录的对外权益许可，这是公司创新药物开发另一重要突破。

6款产品14项关键性/3期研究

报告期内，康方生物新药开发陆续进入后期阶段，目前已有6个产品共14项临床研究处于关键性/3期阶段，其中6项研究已经完成入组，即将提交上市申请。

后期管线中，核心双抗卡度尼利单抗在一线宫颈癌、一线胃癌、肝细胞癌等大适应症的注册性/3期临床研究正在推进中，一线宫颈癌、一线胃癌的研究均已经入组完成。

核心双抗依沃西联合化疗对比化疗在EGFR-TKI耐药EGFR突变的晚期非鳞状非小细胞肺癌（NSCLC）的3期临床已完成入组；对比PD-1抑制剂帕博利珠单抗单药一线治疗PD-L1表达阳性的NSCLC正在开展；联合化疗对比PD-1抑制剂联合化疗一线治疗晚期鳞状NSCLC的3期临床研究也已获批。

在自身免疫和代谢领域，靶向IL-12/IL-23抗体依若奇单抗（AK101）治疗中重度银屑病适应症，以及抗PCSK9抗体伊努西单抗（AK102）治疗高胆固醇血症适应症，有望在2023年首次递交新药上市申请。

康方生物创始人、董事长、总裁兼首席执行官夏瑜博士表示，非常欣喜团队创造了自公司成立以来的最佳业绩。特别是2款已上市新药的市场销售均取得了爆发性增长，以及自主开发的新药再获创纪录的对外许可，体现了康方生物创新药物的临床价值和商业价值，也初步展现了团队的商业化能力。他们预计未来5年将有超过6款自研新药品种于中国乃至全球上市，覆盖多个肿瘤大适应症、自免及代谢领域。

参考资料：

[1] 2022康方业绩：产品销售爆增422%，创新加速进入收获期. Retrieved Mar 15，2022, from https://mp.weixin.qq.com/s/YKciap_WBMkxkHC9Lrk22w