这 59 个新药，获批临床了

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关键词：药临床新药获批获批临床

资讯来源：Insight数据库

发布时间： 2021-01-19

12 月份

获批临床报告

◆ 12 月获批临床的新药共有 87 个受理号，涉及 59 个品种（附名单）

本报告数据来源：Insight 数据库、CDE 药物临床试验登记与信息公示

本月获批临床新药品种

Insight 数据库（https://db.dxy.cn）申报进度库显示，2020 年 12 月获批临床的新药共有 87 个受理号，涉及 59 个品种，下图为具体名单：

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下面是本月获批临床品种的部分重点产品介绍，介绍顺序和图表一致，文章略长，可选择性阅读。

获批临床新药具体介绍

药品名称：BGB-11417 薄膜包衣片

企业名称：百济神州

BGB-11417 是一款 Bcl-2 抑制剂，目前国内尚无同靶点抑制剂上市。Bcl-2 在细胞凋亡中发挥重要作用，且在某些类型癌症中过度表达，与耐药的形成相关，是血液癌症治疗的一个新靶标。根据百济披露的信息，BGB-11417 是潜在同类最佳的 Bcl-2 抑制剂，有希望抑制维奈托克耐药突变。本次获批拟用于治疗成熟 B 细胞恶性肿瘤。

药品名称：SHR8058 滴眼液

企业名称：恒瑞医药

SHR8058 滴眼液获拟用于睑板腺功能障碍相关干眼病。干眼症是指以泪液的量或质的异常引起的泪膜不稳定和眼表损害，进而导致眼部不适症状及视功能障碍的一类疾病。研究显示，阻塞性睑板腺功能障碍是干眼病的一个主要原因。目前，干眼已成为除屈光不正以外最常见的眼部疾病，我国的干眼发病率高达 21% ~30%。然而，国内干眼病的治疗药物尚且比较乏。

药品名称：BPI-43487 胶囊

企业名称：贝达药业

BPI-43487 是贝达药业自主研发的拥有完全自主知识产权的新分子实体化合物，是一种新型强效、高选择性的成纤维细胞生长因子受体 4（Fibroblastgrowth factor receptor 4，FGFR4）口服小分子抑制剂。本次获批拟用于成纤维细胞生长因子 19（FGF19）扩增的肝细胞癌、胆管细胞癌等实体瘤的治疗。

药品名称：NNC0174-0833 注射液

企业名称：诺和诺德

AM833 是诺和诺德开发的一种新型每周皮下注射 1 次的胰淀粉样多肽（IAPP）类似物。IAPP 又称为胰淀素（amylin），是一种肽类激素，由胰腺在进食时释放出来，它与胰岛素同时释放。胰淀素的作用是通过帮助控制消化速度来帮助消化过程。它的主要功能是帮助减缓食物消化和葡萄糖释放到血液中的速度。本次获批拟用于肥胖/超重患者体重管理。

药品名称：somapacitan 注射液

企业名称：诺和诺德

诺和诺德（Novo Nordisk）1 类生物新药 somapacitan 注射液本次获批拟用于治疗因内源性生长激素分泌不足而导致生长缓慢的儿童患者。公开资料显示，这款产品已于今年 8 月底获得美国 FDA 批准用于生长激素缺乏症（GHD）成年患者，成为首款每周仅需在皮下注射一次的长效人类生长激素（hGH）疗法。

药品名称：101BHG-D01 鼻喷雾剂

企业名称：北京硕佰医药

北京硕佰医药的 101BHG-D01 吸入气雾剂是一种新型的 M3 受体拮抗剂，具有扩张气管平滑肌的作用，用于治疗慢阻肺和哮喘，目前正在国内开展 I 期临床。

药品名称：Afuresertib 片

企业名称：来凯医药

根据来凯医药公开资料，afuresertib 是一种口服的小分子泛 AKT 激酶抑制剂，可强效抑制 AKT1、AKT2 和 AKT3 激酶，抑制多种组织来源肿瘤细胞系的增殖。来凯医药于 2018 年与诺华公司签署了独家产品授权协议，获得了 afuresertib 的全球开发，生产和销售权利。

药品名称：LAE005 注射液

企业名称：来凯医药

LAE005 是一款处于临床初期阶段的 PD-L1 抗体新药。2020 年 2 月，来凯医药从诺华公司授权获得 LAE005 的独家全球开发和商业化权利。目前，LAE005 已经在多种癌症适应症中完成了临床 1 期试验，验证了其在各种实体瘤中具有良好的耐受性、安全性和积极的临床疗效。

药品名称：DS002 注射液

企业名称：达石药业

DS002 是一种靶向神经生长因子（NGF）的人源化重组单克隆抗体，可藉由结合 NGF 阻断其与伤害性感受器表面的 TrkA 结合，最终达到无成瘾、强效镇痛效果，在慢性疼痛和化疗药引起的疼痛等适应症中，具有取代阿片类和 NSAIDs 药物的潜力。据达石官网介绍，DS002 是目前已知的国内唯一靶向 NGF 的单克隆抗体药物，在多种临床前研究中均显示出显著的药效且安全可控。

药品名称：JAB-3068 片

企业名称：北京加科思新药研发有限公司

JAB-3068 是加科思第一个自主开发的药物，也是全球第二个获得美国 FDA IND 批准进入临床开发的高效和高选择性 SHP2 抑制剂，已获得美国 FDA 用于食道癌治疗的孤儿药资格认定。目前，该药正在开展临床 IIa 期试验，以评估单药对多种实体瘤的临床效果。

药品名称：NIP046 片

企业名称：中国医药研究开发中心有限公司

NIP046 是中国药研自主研发的 1 类小分子创新药，作用机制明确，选择性高，在非临床研究中，针对多种自身免疫疾病动物模型表现出优异的疗效，且安全性佳。除类风湿关节炎外，NIP046 对系统性红斑狼疮、多发性硬化、过敏性皮炎、天胞疮等其他自身免疫疾病也具有治疗潜力。

药品名称：SAR439859 片

企业名称：赛诺菲

SAR439859 是赛诺菲开发的一款在研小分子靶向疗法，属于口服选择性雌激素受体降解剂 (SERD)。该药可通过与乳腺癌细胞中的雌激素受体结合，引发其降解。早前，该药已在中国获批一项针对「已接受过激素疗法的绝经前和绝经后雌激素受体阳性、HER2 阴性、局部晚期或转移性乳腺癌患者」的临床研究。

药品名称：GFH009 注射液

企业名称：浙江劲方药业有限公司

公开资料显示，GFH009 是劲方药业开发的一款选择性 CDK9 小分子抑制剂。体外和体内数据显示，GFH009 能够快速降低 MCL-1 和 c-MYC 的蛋白水平并诱导肿瘤细胞凋亡，在血液瘤和实体瘤细胞系中展现了较强的抗增殖活性，可以有效抑制多种血液瘤及实体瘤皮下移植模型中肿瘤生长。此外，GFH009 与 Bcl-2 抑制剂 ABT-199 联用，在血液瘤皮下移植模型中也展示优异的抗肿瘤药效。

药品名称：SHR-1819 注射液

企业名称：恒瑞医药

SHR-1819 是一款哮喘抗体药，根据恒瑞医药公告，该药可以阻断白介素通路，抑制下游炎性信号的传导，最终改善疾病的炎症状态并控制疾病进展。目前已有同靶点药物中国境内外获批上市，并且有多个公司的同类产品在临床研发阶段，适应症以炎症性疾病为主。

药品名称：IN10018 片

企业名称：应世生物科技（上海）有限公司

IN10018 是应世生物从勃林格殷格翰（Boehringer Ingelheim）引进的一种高效和高选择性的 ATP 竞争性黏着斑激酶（FAK）抑制剂。FAK 在许多对肿瘤发展至关重要的细胞功能如粘附、迁移、增殖和免疫逃逸中都起作用，FAK 抑制剂可通过癌细胞或免疫介导作用来抑制肿瘤生长和转移。本次获批适应症为局部晚期或转移性实体瘤。

药品名称：tezepelumab 注射液

企业名称：阿斯利康制药

Tezepelumab 是一款胸腺基质淋巴细胞生成素（TSLP）抑制剂，是一款潜在的「first-in-class」新药。TSLP 是一种上皮细胞因子，它是包括哮喘在内的各种疾病中多种炎症途径的上游调节子，对气道炎症的发生和持续进行至关重要。研究显示，TSLP 在调节 T2 免疫中很活跃。同时，它也可以通过向多种类型的细胞（如肥大细胞，嗜碱性粒细胞）激活或发出信号，从而在非 T2 驱动的炎症中发挥作用。本次获批适应症为重度慢性鼻窦炎伴鼻息肉。

药品名称：somapacitan 注射液

企业名称：诺和诺德

Somapacitan 是一种新颖、可逆的、与白蛋白结合的人生长激素衍生物，它由天然的 hGH 经过修饰以增强其与内源性血浆蛋白蛋白的结合，从而延长了分子的半衰期。通过酰化作用向治疗性蛋白质中添加脂肪酸可促进这些分子与循环白蛋白的结合。在人体中，分子与血液中白蛋白的非共价结合会导致清除率降低，并且大大延长了体内半衰期。本次拟用于治疗因内源性生长激素分泌不足而导致生长缓慢的儿童患者。

药品名称：CK-3773274 片

企业名称：箕星药业

CK-274 是由 Cytokinetics 公司开发的一种新型口服小分子心肌肌球蛋白抑制剂，旨在降低肥厚性心肌病（HCM）的高收缩性。2020 年 7 月，箕星药业与 Cytokinetics 公司就 CK-274 在大中华区的研发和商业化签订了独家许可协议。在临床前模型中，CK-274 通过直接与心肌肌球蛋白在一个独特和选择性的变构结合位点结合，降低心肌收缩力，从而阻止肌球蛋白进入收缩状态。

药品名称：注射用 IMM2510

企业名称：宜明昂科生物医药技术（上海）有限公司

IMM2510 是宜明昂科研发的一款可同时靶向 VEGF 和 PD-L1 的双特异性抗体。IMM2510 通过靶向免疫调节靶点 PD-L1，阻断了 PD-L1 和 PD-1 的结合，解除了肿瘤细胞免疫逃逸，并通过 Fc 介导的 ADCC/ADCP 激活 NK 细胞及巨噬细胞从而发挥强大的肿瘤免疫治疗效应；同时通过靶向 VEGF，抑制肿瘤血管生成、肿瘤生长和肿瘤转移。本次获批适应症为晚期实体瘤。

▲以上数据来源于 Insight 申报进度数据库

本报告在每月 11 号左右定期发布，敬请期待。以上品种介绍根据企业公开披露信息整理。