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共计 29  条简讯 | 建议阅读时间 2  分钟

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政策简报

CDE发布《抗体偶联药物非临床研究技术指导原则（征求意见稿）》

6日，CDE发布“关于公开征求《抗体偶联药物非临床研究技术指导原则（征求意见稿）》意见的通知”。目前ADC药物的研发一般参考ICH S9、ICH S6等相关指导原则，国内外尚无ADC药物的针对性指导原则。为更好指导和促进ADC药物的研究和开发，CDE起草了《抗体偶联药物非临床研究技术指导原则》，经中心内部讨论，并征求部分学术界和工业界专家意见，现形成征求意见稿。（CDE）

“八省二区”第四批省际联盟集采来了

6日，辽宁省药品和医用耗材集中采购网发布关于开展"八省二区"第四批省际联盟药品集中带量采购工作的公告，公告指出按照“八省二区”省际联盟采购办公室工作安排，由辽宁省医疗保障局牵头开展第四批药品集中带量采购工作。此次“八省二区”第四批集中带量采购药品清单共18个品种。（辽宁省药品和医用耗材集中采购网）

陕西明确 未挂网药品可直接纳入备选目录

6日，陕西省医保局发布《关于药品阳光挂网动态调整有关问题的通知》。根据国家医保局“带码招标、带码采购、带码结算”的总体要求，凡获得全国统一的医保信息业务编码，经国家药品监督管理部门批准注册、能持续生产、保证供应且质量合格的药品，均可向陕西省药械招采平台申请挂网。药品全国统一的医保信息业务编码实行动态调整，按照国家医保局发布的医保药品分类与代码进行实时更新。对未在省招采平台挂网的药品，企业可通过省招采平台实时提出申请，勾选确认产品信息后(以国家医保平台数据为准)，直接纳入“备选目录”。（陕西省医保局）

产经观察

西安杨森任命潘昉玥为皮科产品业务部负责人

近日，据报道，西安杨森副总裁、免疫及肺动脉高压业务部负责人何旭正向员工宣布，自7月11日起，任命潘昉玥为皮科产品业务部负责人，负责西安杨森两款重磅产品喜达诺和特诺雅在皮科治疗领域的市场和销售团队，直接汇报于免疫及肺动脉高压业务部负责人何旭正。（医药代表）

默沙东收购Seagen进行深入谈判 估值或超400亿美元

据报道，默沙东正在以每股200美元以上的价格收购Seagen进行深入谈判。此项交易估值约400亿美元或更多，可能在默沙东7月28日公布二季度业绩时或之前达成交易。（华尔街日报）

GSK消费者保健公司Haleon即将上市 负债超120亿美元

据外媒报道，最新消息显示，Haleon（GSK旗下消费者保健公司）将于7月18日在伦敦上市，不过推出后将承担“重大”债务负担，大约是其今年预期收益的四倍，约103亿英镑（超过120亿美元）。（新浪医药新闻）

勃林格殷格翰成立合资企业Aurobac以对抗抗菌素耐药

近日，勃林格殷格翰、生命科学公司Evotec SE和体外诊断公司bioMérieux宣布，三方成立合资企业，以开发下一代抗菌药物以及具有操作性的诊断方法，以对抗抗菌素耐药(AMR)。这家合资公司总投资4000万欧元，总部位于法国里昂，勃林格殷格翰作为主要投资者出资3000万欧元，Evotec和bioMérieux各出资500万欧元。（新浪医药新闻）

合全药业投产全新寡核苷酸及多肽生产大楼

7日，药明康德子公司合全药业宣布，其位于常州原料药研发及生产基地的又一全新寡核苷酸及多肽生产大楼正式投入运营，进一步提升大规模生产能力，将更好地满足全球合作伙伴在寡核苷酸及多肽药物开发方面日益增长的需求，为广大患者带来更多创新疗法。（药明康德）

金城医药上半年净利同比预增115%-169%

今日，金城医药公告，预计上半年归母净利润2亿元-2.5亿元，同比增长115.03%-168.79%。报告期内，公司新增CMO业务；生物特色原料药、头孢侧链活性酯系列产品以及其他医药化工产品等销售收入较去年同期实现较好增长。（企业公告）

开立医疗上半年净利同比预增46.72%-83.4%

7日电，开立医疗发布业绩预告，预计上半年净利1.6亿元-2亿元，同比增长46.72%-83.4%。报告期内，公司超声业务收入稳健增长，内镜设备业务收入保持较高增速。（企业公告）

百济神州与深信生物达成合作 开发mRNA产品

6日，百济神州宣布与深信生物（InnoRNA）达成全球战略合作。深信生物是一家以LNP递送技术和mRNA药物研发为专长的生物科技公司，此次合作致力于借助深信生物的创新技术平台开发mRNA产品。（新浪医药新闻）

药闻医讯

首个国产新冠中和抗体联合疗法药物实现首批商业化上市

7日，腾盛博药及其旗下控股公司腾盛华创医药技术（北京）有限公司宣布，其长效新冠中和抗体安巴韦单抗和罗米司韦单抗联合疗法在中国商业化上市。当日，首批抗体药物实现商业放行。（新浪医药新闻）

吉利德科学在中国递交艾滋病疗法新适应症上市申请

6日，CDE官网公示，吉利德科学递交了5.1类新药恩曲他滨丙酚替诺福韦片（Ⅱ）的新适应症上市申请。公开资料显示，该药是一款固定剂量复方制剂，已经获美国FDA批准用于艾滋病的治疗和暴露前预防。（CDE）

长春高新子公司重组人生长激素注射液新适应症获得药品注册证书

6日，长春高新公告，控股子公司重组人生长激素注射液新适应症获得《药品注册证书》，具体为“用于因Prader-Willi综合征（PWS）所引起的儿童生长障碍”。（企业公告）

联环药业阿奇霉素片通过仿制药一致性评价

今日，联环药业公告，公司药品阿奇霉素片通过仿制药一致性评价。阿奇霉素由辉瑞公司开发，属于大环内酯类抗生素,适用于敏感细菌所引起的支气管炎、肺炎等下呼吸道感染等。（企业公告）

海思科复方氨基酸葡萄糖电解质注射液独家通过仿制药一致性评价

今日，海思科公告，药品复方氨基酸（18AA）葡萄糖（15%）电解质注射液独家通过仿制药一致性评价。该药品是由葡萄糖和氨基酸组成的复方肠外营养剂，用于水、电解质、氨基酸和热量的补充。（企业公告）

基因泰克双特异性抗体获FDA优先审评

近日，罗氏旗下基因泰克公司宣布，FDA已接受该公司为mosunetuzumab递交的生物制品许可申请（BLA），用于复发/难治型滤泡性淋巴瘤的治疗。FDA同时授予其优先审评资格，预计将在2022年12月29日之前做出审批决定。Mosunetuzumab是一款CD20/CD3 T细胞衔接双特异性抗体，已在欧盟获批。新闻稿指出，这款疗法有望成为FDA批准的首款治疗任意类型非霍奇金淋巴瘤的CD20/CD3双特异性抗体。（药明康德）

补体C5a单抗vilobelimab获FDA快速通道资格

6日， InflaRx宣布，美国FDA授予该公司抗C5a单克隆抗体vilobelimab用于治疗溃疡性坏疽性脓皮病(PG)快速通道(Fast Track)资格。vilobelimab是一款first-in-class单克隆抗人补体因子C5a抗体，能高效阻断C5a的生物活性。vilobelimab已被证明可以通过特异性阻断C5a作为炎症反应的关键“放大器”来控制炎症反应驱动的组织和器官损伤。（医药魔方）

君实生物抗PD-1单抗获FDA受理

6日，君实生物宣布，美国FDA受理了重新提交的特瑞普利单抗联合吉西他滨/顺铂作为晚期复发或转移性鼻咽癌患者的一线治疗和单药用于复发或转移性鼻咽癌含铂治疗后的二线及以上治疗的生物制品许可申请。FDA已将PDUFA日期定为2022年12月23日。（新浪医药新闻）

掩蔽肽前药ADC治疗非扩增性乳腺癌II 期结果积极

6日，CytomX Therapeutics宣布，praluzatamab ravtansine在激素受体阳性(HR+)/人表皮生长因子受体2 (HER2)-非扩增性乳腺癌(A组)患者中进行的II期研究达到了主要疗效终点，经中心放射科审查（central radiology review）确认的客观缓解率(ORR)大于10%。（医药魔方）

口服IL-10药物联合治疗溃疡性结肠炎最新临床2期结果出炉

Applied Molecular Transport（AMT）今日宣布其药品AMT-101在MARKET临床2期试验的结果。数据分析显示，与使用抗TNFα抗体adalimumab单药治疗相比，患有中重度溃疡性结肠炎时间较短的病患在接受AMT-101与adalimumab联合治疗时，具有较佳的临床缓解。在对总体病患进行分析时发现，adalimumab单药治疗组的临床缓解较以往抗TNFα抗体疗法来得高。在第8周可分析的49位病患数据中，分别有31.8%与33.3%的病患在联合治疗组（7/22）与单药组（9/27）达到临床缓解。（药明康德）

石药集团新冠mRNA疫苗开始 二期临床

7日，石药集团CEO张翠龙表示，石药集团新冠mRNA疫苗已开始二期临床研究，石药mRNA疫苗比灭活疫苗中和抗体浓度更高，有效时间更长。目前除石药集团外，还有沃森生物/艾博生物、斯微生物、锐博生物、艾美疫苗等多家药企的新冠mRNA疫苗进入临床试验阶段。（财联社）

乐普生物创新ADC疗法启动1/2期临床研究

7日，中国药物临床试验登记与信息公示平台显示，乐普生物启动了一项国际多中心（含中国）1/2期临床研究，评估其在研产品MRG004A治疗组织因子阳性的晚期或转移性实体瘤的安全性和疗效。公开资料显示，MRG004A是乐普生物开发的靶向组织因子（TF）的定点偶联的创新抗体偶联药物（ADC）。早先它已经分别在美国和中国获批临床，针对TF阳性晚期或转移性实体瘤。（中国药物临床试验登记与信息公示平台）

干细胞疗法VX-880获准重启临床试验

近日，Vertex Pharmaceuticals宣布其在研1型糖尿病干细胞疗法VX-880已获FDA批准重启临床试验，可在美国的多个地点进行患者筛选、入组和给药。（药明康德）

星汉德生物TCR-T疗法获FDA临床许可

5日，星汉德⽣物 宣布，其在研新型TCR-T细胞注射液SCG101于6月底获FDA临床试验许可，将全面展开SCG101在美的1/2期临床试验，系统性探索治疗乙肝病毒相关肝细胞癌的安全性和有效性。（新浪医药新闻）

迪哲医药DZD1516药物临床试验获批

7日，迪哲医药公告，公司药品DZD1516获得国家药品监督管理局药物临床试验批准通知书。DZD1516是公司自主研发的全球创新型具有完全穿透血脑屏障能力的高选择性HER2抑制剂，现获国家药监局核准签发的《药物临床试验批准通知书》，同意在人表皮生长因子受体2（HER2）阳性晚期乳腺癌中开展DZD1516联合恩美曲妥珠单抗（T-DM1）II期临床研究。（企业公告）

武田在中国递交潜在“first-in-class”新药临床试验申请

7日，CDE官网最新公示，武田递交了1类新药modakafusp alfa注射液（TAK-573）的临床试验申请并获得受理。公开资料显示，TAK-573是一款潜在“first-in-class”的免疫靶向减毒细胞因子，目前正在实体瘤和多发性骨髓瘤中开展临床试验。（CDE）

诺诚健华BCL2抑制剂申报临床

6日，诺诚健华宣布其自主研发的BCL2抑制剂ICP-248临床试验申请获得NMPA受理。ICP-248是一种新型的高选择性BCL2抑制剂，拟开发作为单药或与BTK抑制剂等其它药物联合治疗非霍奇金淋巴瘤、急性淋巴细胞白血病等恶性血液系统肿瘤。（医药观澜）

达安基因新冠核酸检测试剂盒可检测出BA.5毒株

今日，达安基因在互动平台表示，针对新冠BA.5毒株，已和本公司产品的检测位点进行了比对分析，本公司新冠核酸检测试剂盒的检测区域内未发生影响检测的突变，可检测出BA.5毒株，不会出现脱靶漏检的情况。（财联社）