创新突破乳腺癌治疗设备！术中在显微镜下监测癌细胞

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关键词：细胞治疗癌新突破

资讯来源：器械之家

发布时间： 2021-05-16

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对患者来说，乳房切除肿瘤术已经够痛苦了，如果还要进行一次外科医生没有检查到的癌细胞切除手术，不仅会增加患者的心理负担和疼痛感，手术费用也会相应增加。

近日，OncoRes医疗公司开发的系统在肿瘤切除术中可以在显微镜下监测癌细胞，有效的避免了二次术后的需要。

OncoRes是一家医疗器械公司，成立于2016年，总部位于西澳大利亚州珀斯。OncoRes由医学研究商业化基金会资助，并与西澳大利亚大学，哈里·珀金斯医学研究所的主要研究人员以及西澳大利亚卫生部的乳腺癌外科医生和病理学家合作。

澳大利亚初创公司OncoRes 医疗公司的手持成像设备在2020年10月获得FDA突破性设备称号，这个设备可以让外科医生切除肿瘤后但还没有完成手术之前识别出乳腺组织中残留的癌细胞。这样做的目的是外科医生在第一次手术时就可以清除所有癌细胞，有效的避免了了第二次手术。

根据该计划，OnCore将受益于快速监管审查过程。在FDA批准后，这种设计还可以为QME（定量微弹性成像）系统提供自动补偿。

OCT和弹性成像技术相结合

快速评估致密组织

首席执行官凯瑟琳·吉尔斯博士介绍，医疗技术公司已经生产出其他设备来帮助识别残留的癌细胞，但OncoRes的设备可以在微型规模上快速完成这项工作，Giles指出，OncoRes的设备采用人工智能（AI）阅读器，增强评估，提供100%的敏感性和97%的特异性。OncoRes探头收集图像并将其显示在带有成像屏幕的控制台上，类似于超声波，它还具有一个一次性组件，这个组件安装在探头的前面。

据该公司介绍，OncoRes的技术结合了光学相干层析成像和微弹性成像技术，可以实时评估组织的微光结构，这项技术测量反向散射光强度，从而实现快速、高分辨率的三维成像，很容易地将脂肪组织与致密组织区分开来。附加的显微弹性成像技术可以定量测量组织的硬度，从而使外科医生能够更好的将健康的致密组织与癌症组织区分开来。

该公司表示，联合技术被称为定量微弹性成像技术，使外科医生能够在接近组织学的规模和分辨率上评估组织的微结构，也可以区分多种乳腺癌类型。

接受保乳还是进行乳房切除面临选择

在过去的20年里，乳腺成像技术虽然进步飞快，但是在对肿瘤进行活检之前发现微小，难以琢磨的癌细胞（可能需要几天等待时间）一直是一个重大挑战，如果活检组织检查显示癌细胞与肿瘤边缘太近的话，对女性带来了一个重大的决定，接受第二次保乳手术还是要进行乳房切除术？

根据2019年研究发表在《外科肿瘤学年鉴》（Annals of Surgical Oncology）上的数据显示，20%以上的癌症患者在首次接受保乳手术之后还要进行二次手术。

2015年，美国乳腺外科医生协会批准了10种降低再次手术率的工具。然而，研究发现，尽管这些工具降低了社会成员的再次手术率，但外科医生之间的差异仍然很大。研究人员呼吁进一步努力，进一步降低发病率。

迄今为止的道路

Christobel Saunders博士是Fiona Stanley医院的外科医生，也是珀斯西澳大利亚大学（UWA）的外科肿瘤学教授，她在UWA的光学工程组工作多年，致力于开发OncoRes技术。2008年，当布伦丹·肯尼迪（Brendan Kennedy）作为博士后来到该部门时，他带来了光学断层扫描方面的经验。两人在这个概念上合作多年。

同时，Giles也是珀斯的一名外科助理，她在完成外科实习后获得了工商管理硕士学位，刚开始在一家诊断创业公司工作、2006年开始从事风险投资，2012年加入澳大利亚最大的风险基金Brandon Capital Partners，她在2013年了解了OncoRes技术，可谓是一见钟情。

她说：我只能看到外科医生正在寻找的东西是怎么回事，他们正在寻找更多有用的信息，以便更好的进行手术室决策，从而改善患者的治疗效果，我与团队合作了三年，围绕这项技术开发投资案例，真正深入了解了临床需求，”布兰登资本在2016年末投入了420万美元的A轮融资，该公司在2020年3月又筹集了100万美元，并从澳大利亚政府获得了680万美元的赠款。

放眼美国市场，争创更大的经济利益

OncoRes的团队由桑德斯担任首席医疗官，肯尼迪担任首席科学官，他们通过布兰登资本的帕洛阿尔托办事处建立了联系，并于2019年参加了医疗科技创新大赛，获得第二名。OncoRes还获得了竞赛的价值奖，成为最具说服力的公司，之后他们将目标投向了美国市场。

据医学科技创新者首席执行官保罗格兰德（paulgrand）说：“OncoRes的技术带来了巨大的经济效益和患者利益，这家公司确实是最有可能成功的公司之一，”格兰德告诉MDO仅仅是选进决赛就意味着他们不仅有希望，而且有收获。团队也是其中的一个重要组成部分。

展望未来，任重而道远

OncoRes团队原计划通过FDA 510（k）的批准，但听取了与MedTech创新者竞争对手合作的行业专家的建议，决定寻求上市前批准，这是比较任重道远的一段路。

据格兰德介绍，团队其他成员正在研究不同类型的成像技术，以便在手术过程中扫描微小癌细胞，但他们使用的是组织活检和不同的检测细胞的方法，与此同时，OncoRes的官员认为，他们需要在数轮融资中筹集4500万至5000万美元，才能让公司顺利通过FDA的批准。

桑德斯表示：如果获得批准，这种装置可以将第二次癌症手术的几率降低一半。